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Medizintechnik Zulieferer

Zulieferer in der Medizintechnik – das Lieferantenaudit

Speziell in der Medizintechnik, bei den Medizinprodukteherstellern, sind eine Vielzahl von Lieferantenaudits in Bezug auf zahlreiche Bereiche unerlässlich. Einmal abgesehen von den betriebswirtschaftlichen und unternehmerischen Erwägungen – am Ende der Produktkette steht ein Mensch, der mit seiner Gesundheit als Einsatz darauf vertraut, dass das Qualitätsmanagement die höchsten Qualitätsziele für sich selbst gesetzt hat.

Deswegen sind für Hersteller und Vertreiber eine Vielzahl von Zertifizierungen wichtig, zum Beispiel:

  • DIN EN ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 15189:2014 (QMS für medizinische Labore)
  • ISO 17025 (QMS für Prüf- und Kalibrierlabore)
  • ISO 60601 (für elektrische Geräte)
  • IEC 62304:2006-05 (für medizinische Software)

Darin erschöpft sich die Thematik noch nicht, denn auch der Datenschutz der eingesetzten Software und vieles mehr müssen berücksichtigt werden.

Rückverfolgbarkeit und Transparenz

Beim Auditieren von Lieferanten für Medizinprodukte spielen Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit, Transparenz der Produktionskette für alle im Produkt enthaltenen Teile und eine Kontrolle der Fertigungskontrolle neben vielen anderen Anforderungen eine Rolle. Die Firma NEMIUS bietet Ihnen dabei den Vorteil von jahrelanger Erfahrung in dieser Branche und ein breit aufgestelltes Netzwerk. Wir wissen, auf welche Details geachtet werden muss, und wir beraten Sie umfassend zu einem detailliert ausgearbeiteten Audit für Lieferanten im Bereich Medizinprodukte. 


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