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PMS/PMCF

Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Wissen, wie sich ein Produkt in der "freien Wildbahn" schlägt, ist essenziell für die kontinuierliche Weiterentwicklung eben dieses Produktes. Einmal natürlich bereits aus rein unternehmerischer Sicht im Rahmen der kontinuierlichen Entwicklung. Ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess bestehender Geschäfts-, Produktions- und Entwicklungsprozesse gelten innerhalb eines Unternehmens als Prozessoptimierung und dienen der Steigerung der Effizienz und Effektivität. Um im internationalen und nationalen Umfeld wettbewerbsfähig zu bleiben, ist es wichtig, vom hierarchischen Abteilungsdenken zu einem bereichsübergreifenden prozessorientierten Denken überzugehen. Hersteller von Medizinprodukten sind in besonderem Maße gefordert, den Markt zu beobachten und systematisch Post-Market Surveillance (PMS)-Strategien für jedes Produkt zu erarbeiten. Dadurch können nicht absehbare Probleme und Komplikationen zeitnah erfasst und korrigiert werden. 

Solche PMS-Strategien können zum Beispiel sein:

  • Reklamationsbearbeitung
  • Befragungen entlang der Verkaufskette - bei Patienten, Anwendern, Händlern, Transporteuren
  • Hotline-Auswertungen
  • Datenbankrecherchen
  • Rückrufauswertungen

Jede Handlung, die ohne einen singulären Grund erfolgt, gilt dabei als eine aktive. Mit der passenden Strategie, die zum Beispiel wir von der Firma NEMIUS erarbeiten können, können Sie Daten für eine klinische Bewertung effizient nutzen. 

PMCF - kontinuierliche Beobachtung und Auswertung der Performance

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien beobachten den Markt und wie das entsprechende Produkt genutzt wird. Für belastbare Daten muss das Medizinprodukt nach der Zweckbestimmung eingesetzt sein, die Studie so designt, dass keine zusätzlichen belastenden oder invasive Untersuchungen enthalten sind. Dadurch werden weitere Daten generiert, die dann in den klinischen Bewertungsbericht genommen werden. Dies gilt für alle Studien und klinischen Prüfungen, da es nach der ISO 14155 keine Unterscheidung von Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung gibt.
 

Die Firma NEMIUS strukturiert hier auf Anfrage Ihre internen Marktbeobachtungsprozesse und regt effiziente Datenverarbeitungswege für die klinischen Bewertungen an. Sollte eine PMCF-Studie gemacht werden müssen, können wir für Sie diese effizient planen.