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Varianten von QM-Systemen

Die Ausgestaltung vom Managementsystemen ist komplex, manche Standards bauen aufeinander auf – andere haben einen gänzlich anderen Ansatz und verfolgen andere Ziele.

Wenn wir von Standards sprechen, meinen wir jeweils ein einzelnes Regelwerk, z.B. die EN ISO 13485 in der Ausgabe des Jahres 2016, also der EN ISO 13485:2016. Wenn man sein Qualitätsmanagementsystem, in diesem Fall eben der Version EN ISO 13485:2016, nur nach diesen Anforderungen richtet, handelt es sich um ein Single-Managementsystem. Implementiert man gleichzeitig mehrere Standards unter den Regeln eines führenden Standards, handelt es sich um ein integriertes Managementsystem. Diese Variante, mehrere Single-Managementsysteme zeitgleich zu betreiben, ist auch oft anzutreffen.

International ist die EN ISO 13485:2016 der Branchenstandard innerhalb der Medizintechnik und deren Zulieferindustrie bzw. Dienstleistern. Die EN ISO 13485:2016 ist nach wie vor nach der klassischen alten Acht-Kapitel-Struktur aufgebaut, lässt sich jedoch fast problemlos mit anderen Standards kombinieren; zu diesen gehören vor allem die folgenden Standards:

  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz auch als MDR bezeichnet
  • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, kurz auch als IVDR bezeichnet
  • ISO 9001 (Qualitätsmanagementsystem)
  • ISO 14001 (Umweltmanagementsystemnorm)
  • ISO 45001 (Arbeits- und Gesundheitsschutz)
  • ISO 50001 (Energiemanagementsystem)
  • MDSAP (Programm zur vereinfachten Auditierung und Erstzulassung für die Märkte der Teilnehmerländer)
  • U.S. 21 CFR 820 (Standard in den USA, vergleichbar mit EN ISO 13485:2016)

Übersicht der Qualitätsmanagement-Systeme

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