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Zulassung MP/IVD

Die Zulassung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika ist von Zielland zu Zielland unterschiedlich, wenn es auch natürlich Bestrebungen gibt, diese Prozesse aneinander anzugleichen bzw. ähnliche Anforderungen in der Natur der Produkte liegen. Hinzu kommt, dass in den letzten Jahren einige Richtlinien und Verordnungen angepasst oder ersetzt wurden. Wir geben Ihnen hier einen kleinen Einblick in die Materie.

Deutschland
Die notwendigen Voraussetzungen für den Zugang zum deutschen Markt
Europa
Die Vorgaben für die EU nach den Verordnungen der EU-Kommission
USA
Nationale Bestimmungen für den Markt der USA
MDSAP
Das Programm für einen vereinfachten Zugang zu bestimmten Teilnehmermärkten

Deutschland

Deutschland als Markt für Medizinprodukte orientiert sich in Regulierungsfragen weitgehend an der EU. Aber das Medizinproduktedurchführungsgesetz und weitere nationale Regelungen gehen stellenweise über diese hinaus. Hier sind die spezifischen, auf Deutschland bezogenen Verordnungen, Richtlinien etc. kurz angerissen.

Europa

Europa ist mit der MDR und der IVDR als einheitliche Zugangsvoraussetzung für die Märkte ausgestattet, wiewohl die einzelnen Länder in der nationalen Gesetzgebung darüber hinaus gehen können. Generell sind die Anforderung der MDR/IVDR und der abgelösten MDD/IVDD ähnlich. Allerdings verlangt die MDR/IVDR eine detailliertere und konkretere technische Dokumentation.

USA

Wie andere Länder haben auch in den USA die nationalen Regelungen den Vorrang, wenn es um den Zugang zum Markt für Medizinprodukte geht. Die USA sind Mitglied im MDSAP, es gelten aber weiterhin Regularien wie 'Title 21 CFR 820', '510 (k)' und '513 (g)'.

MDSAP

Das MDSAP ist ein Programm zur vereinfachten Auditierung und Erstzulassung für die Märkte der Teilnehmerländer. Dabei gilt jedoch, dass die nationalen Regelungen Vorrang haben. Teilnehmerländer sind USA, Kanada, Japan, Brazilien und Australien, als affiliate members kommen noch Singapur, Südkorea und Argentinien hinzu.