Externe Funktionen

Qualitätsziele und der Beauftragte der obersten Leitung

Verantwortungsbewusste Arbeit ist das A und O in der modernen Herstellung. An zentraler Stelle zum Erreichen der Qualitätsziele steht der sogenannte „Beauftragte der obersten Leitung“ oder auch Qualitätsmanagementbeauftragte. Diese Position ist besonders sensitiv im Bereich der Gesundheitsindustrie und der Medizinprodukte – und deshalb auch belegt mit einer Vielzahl an Regulierungen, Verordnungen und Normen.

Für ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß der DIN EN ISO 13485 muss die Leitung Ihres Unternehmens ein qualifiziertes Mitglied der Leitung benennen, der – unabhängig von anderen Verantwortungen – als Qualitätsmanagementbeauftragter zuständig sein soll und sich um alle verbundenen Aufgaben bis hin zum Qualitätsmanagement-Handbuch kümmert.

Mit der Position des Beauftragten der obersten Leitung sind einige Rechte und Pflichten verbunden:

  • Dokumentation: Der dergestalt Beauftragte stellt sicher, dass alle für das Qualitätsmanagement erforderlichen Prozesse dokumentiert werden
  • Kontrolle: regelmäßig sollten Kennzahlen erhoben und Statistiken für das Management erhoben werden, um Wirksamkeit und Verbesserungsmöglichkeiten des QMS bezüglich der Qualitätsziele darzustellen
  • Verbreitung: Fördern des Bewusstseins über die Anforderungen der Regulatorien und des QMS im gesamten Unternehmen
     

Vom Implementieren eines QMS zum gesicherten Erreichen der Qualitätsziele

Nemius bietet Ihnen hier die Lösung eines externen Beauftragten der Leitung an, damit sie Ihre Qualitätsziele zuverlässig erreichen. Wir übernehmen hier nach Auftrag umfassend die normativen Aufgaben der DIN EN ISO 13485, so dass Sie sich wieder auf das Kerngeschäft fokussieren können.

Über die oben genannten Verpflichtungen hinaus erhalten Sie durch unseren Service unter anderem die folgenden Vorteile:

  • Unser fachkundiger Blick von außen ermöglicht eine objektive und effiziente Beschreibung der Geschäftsprozesse
  • Der externe QMB deckt die vielen Aufgaben im QM ab und ermöglicht Kostenspareffekte durch eine angemessene Auslegung der Anforderungen durch die Qualitätsziele
  • Sie profitieren von der vielfältigen Erfahrung des externen QMBs; erprobte Lösungsvorschläge und neue Impulse werden in Ihr Unternehmen eingebracht
  • Neuerungen und Änderungen der Normen werden zeitnah in die Prozesse integriert
  • Sie als Unternehmer haben die Sicherheit, anstehende Überwachungs-, Zertifizierungs- und Lieferantenaudits nicht nur zu bestehen, sondern die Qualitätsziele mit Bravour zu erreichen

Beratung in regulatory affairs für Medizinprodukte und Medizintechnik

Statt einer umständlichen Einarbeitung in die Materie und gegebenenfalls unnötigen Verzögerungen durch das Erstellen eines Qualitätsmanagement-Handbuchs und dem Definieren von Qualitätszielen können Sie mit unserer externen Arbeit beruhigt dem Tagesgeschäft nachgehen.

Wir bringen hier mehr ein als nur das Abhaken einer Liste mit Checkboxen – statt eines Tunnelblicks schauen wir über den sprichwörtlichen Tellerrand und denken bei den Qualitätszielen wie bei der Implementierung langfristig wie detailliert. Unsere Erfahrung aus einer Vielzahl von Unternehmen bringen wir zu Ihnen in das Unternehmen, um Ihre Prozesse wie etwaige Capa-Maßnahmen zu unterstützen.

Mit unserem Service für Sie haben Sie in diesem Bereich nicht nur die Sicherheit, dass die Aufgaben und Qualitätsziele in allen Aspekten zuverlässig erledigt werden – wir bieten Ihnen darüber hinaus wertvolle Informationen und einen Pool an Erfahrungen für die Unternehmensprozesse.

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