Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485
Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485

Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485

Eignen Sie sich die Basics und den grundlegenden Aufbau der EN ISO 13485 an! Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erfordert ein Qualitätsmanagementsystem u.a. nach EN ISO 13485. Diese regelt die normativen Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten.

Wir helfen Ihnen im 1-tägigen Seminar Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485 die Grundbausteine eines Qualitätsmanagementsystems und den Aufbau der EN ISO 13485. Ziel des Seminars ist es, Ihnen alle wesentlichen und wichtigen Grundlagen zu vermitteln, um die allgemeinen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem kennenzulernen und einen Überblick über den Inhalt der EN ISO 13485 zu bekommen.

Dieses Seminar basiert selbstverständlich auf den jeweils aktuellen Ausgaben der genannten Normen.

QM-Basics ISO 13485
In einem Tag verstehen worum es geht und worauf Sie achten müssen!
Dient dem Nachweis der Einhaltung von regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Warum ein QM-System nach EN ISO 13485?
QMS nach EN ISO 13485
Qualitätsmanagement- system für Hersteller von Medizinprodukten und auch deren Lieferanten
ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 oder DIN EN ISO 13485:2021
Was ist was und warum? Wo kann oder muss ich welche Norm anwenden und warum?

Content

Innerhalb dieses Seminars Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485 lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:

  • Kennenlernen des strukturellen Aufbaus der EN ISO 13485:2016
  • Kontext und Umfeld bzw. Abgrenzung der Anwendung eines QMS nach EN ISO 13485:2016
  • Wording und Definitionen 
  • Grundlegende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik
  • Fallbeispiele aus der Praxis
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
  • Harmonisierte Normen                            
  • Workshops und Gruppenarbeiten
  • Meinungs- und Erfahrungsaustausch
  • Teilnahme an der Wirksamkeitsprüfung zum Inhalt des Seminars

Scope of service

  • Workbook
  • Coffee breaks with refreshments and snacks*
  • Lunch*
  • Examination fee for the written examination

* We are happy to take your special needs into account (food allergies, special diets, etc.). So that we can plan for your wishes accordingly, please inform us at least 10 days before the start of the seminar - preferably directly when registering.

Prerequisites

Um das Seminar Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485 erfolgreich verstehen und bestehen zu können, benötigen Sie keine spezifischen Vorkenntnisse.

Events

2024-02-05
Karlsruhe
589.00 €

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589.00 €
Net price (plus VAT)
Do you have questions?
0800 13485 00
info@nemius.com
Topic
  • Medizintechnik
  • In-Vitro-Diagnostik
Level
  • Grundlagen
Category
  • Qualitätsmanagement
Graduation
  • Zertifikat
Location
Other
  • Presence
  • Inhouse possible
Type
  • Single seminar
Duration
  • 1 Day
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