Das 2-tägige Seminar "Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485" vermittelt Ihnen die richtige Interpretation und Herangehensweise an die Anforderungen der Norm. Ziel des Seminars ist es, mit Ihnen das Verständnis für den Inhalt der EN ISO 13485 zu erarbeiten und damit die Grundlage zu schaffen, eigene Prozesse in der Praxis normgerecht zu erstellen, zu integrieren und zu verbessern.
Dieses Seminar basiert selbstverständlich auf den jeweils aktuellsten Ausgaben der genannten Normen.
Content
Innerhalb des Seminars "Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485" lernen Sie u.a. wie die einzelnen Klauseln der EN ISO 13485 zu verstehen sind und wie diese miteinander zusammenhängen. Des Weiteren lernen Sie die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:
- Kennenlernen des strukturellen Aufbaus der EN ISO 13485:2016
- Umgang mit anderem Managementsystemnormen die der High-Level -Structure (HLS) entsprechen
- Kontext und Umfeld bzw. Abgrenzung der Anwendung eines QMS nach EN ISO 13485:2016
- Umgang mit regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem z.B. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG), etc.
- Rolle von harmonisierten Normen
- Wording und Definitionen
- Grundlegende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik
- Interpretation der einzelnen Klauseln der Normkapitel
- Wechselwirkungen der verschiedenen Klauseln miteinander
- Fallbeispiele aus der Praxis
- Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
- Workshops und Gruppenarbeiten
- Meinungs- und Erfahrungsaustausch
- Teilnahme an der Wirksamkeitsprüfung zum Inhalt des Seminar
Scope of service
- Workbook
- Coffee breaks with refreshments and snacks*
- Lunch*
- Examination fee for the written examination
* We are happy to take your special needs into account (food allergies, special diets, etc.). So that we can plan for your wishes accordingly, please inform us at least 10 days before the start of the seminar - preferably directly when registering.
Prerequisites
Um das Seminar "Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485" erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie über die folgenden Kenntnisse verfügen:
- Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485
- Zudem ist es hilfreich, wenn Sie bereits Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen sammeln, konnten