Ziel dieses 1-tägigen Seminars ist es, Ihnen die Aufgaben, Verantwortungen und Pflichten der verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß Artikel 15 der (EU) 2017/746 IVDR aufzuzeigen und zu erläutern. Die Funktion der verantwortlichen Person setzt ein umfassendes Fachwissen in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-Vitro-Diagnostika voraus. Im Rahmen dieser Tätigkeit werden unter anderem die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung überwacht.
Inhalt
Innerhalb dieses Seminars zur "Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746" lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:
- Einführung in die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostic Regulation - IVDR)
- Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts (MPDG und seine Rechtsverordnungen MPBetreibV u. a.)
- Anforderungen und Pflichten an die verantwortliche Person
- Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
- Integration in das betriebliche Qualitätsmanagement und die Organisation
- Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich - Personalakte – Qualifikationsnachweise
- Registrierung der verantwortlichen Person (EUDAMED)
- Schnittstellen zu weiteren Wirtschaftsakteuren
- Prüfung Produktkonformität, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Vigilanzaktivitäten, Überwachung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance PMS)
- Meldefristen zu schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Leistungsbewertungen
- Schriftliche Prüfung zu Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746
Leistungsumfang
- Kursunterlagen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
- Mittagessen*
- Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung
* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.
Voraussetzungen
Um das Seminar Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746 erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie bereits über die folgenden Kenntnisse verfügen:
- Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
- mindestens vier Jahre Erfahrung in QM-Systemen oder Regulierungsfragen in Zusammenhang mit Medizinprodukten oder arbeitet die verantwortliche Person für Hersteller von Sonderanfertigungen, reichen zwei Jahre Berufserfahrung in einem passenden Fabrikationsbereich.