Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746
Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746

Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746

Die In-Vitro-Diagnostika Regulation (EU) 2017/746 fordert von jedem Hersteller oder Bevollmächtigen für In-Vitro-Diagnostika eine Verantwortliche Person gemäß Artikel 15. Wir zeigen Ihnen welche Aufgaben die Verantwortliche Person hat und welche Voraussetzungen erfüllt werden müssen.

Ziel dieses 1-tägigen Seminars ist es, Ihnen die Aufgaben, Verantwortungen und Pflichten der verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß Artikel 15 der (EU) 2017/746 IVDR aufzuzeigen und zu erläutern. Die Funktion der verantwortlichen Person setzt ein umfassendes Fachwissen in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-Vitro-Diagnostika voraus. Im Rahmen dieser Tätigkeit werden unter anderem die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung überwacht. 

Hersteller und Bevollmächtigte für Medizinprodukte müssen min. eine Verantwortliche Person benannt haben
Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften
Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen dürfen eine externe verantwortliche Person benennen
Sonderregelung gemäß Empfehlung 2003/361/ΕG
Der Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG kommuniziert mit der verantwortlichen Person zur Vorkommnissen und anderen Vorfällen
Medizinprodukteberater melden an die verantwortliche Person
Das MPDG dient der nationalen Durchführung und Ergänzung u.a. der Verordnung 2017/746 IVDR
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Inhalt

Innerhalb dieses Seminars zur "Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746" lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:

  • Einführung in die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostic Regulation - IVDR)
  • Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts (MPDG und seine Rechtsverordnungen MPBetreibV u. a.)
  • Anforderungen und Pflichten an die verantwortliche Person
  • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
  • Integration in das betriebliche Qualitätsmanagement und die Organisation
  • Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich - Personalakte – Qualifikationsnachweise
  • Registrierung der verantwortlichen Person (EUDAMED)
  • Schnittstellen zu weiteren Wirtschaftsakteuren
  • Prüfung Produktkonformität, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
  • Vigilanzaktivitäten, Überwachung 
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance PMS)
  • Meldefristen zu schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  • Leistungsbewertungen
  • Schriftliche Prüfung zu Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746

Leistungsumfang

  • Kursunterlagen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
  • Mittagessen* 
  • Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung

* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.

Voraussetzungen

Um das Seminar Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 (EU) 2017/746 erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie bereits über die folgenden Kenntnisse verfügen:

  • Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
  • mindestens vier Jahre Erfahrung in QM-Systemen oder Regulierungsfragen in Zusammenhang mit Medizinprodukten oder arbeitet die verantwortliche Person für Hersteller von Sonderanfertigungen, reichen zwei Jahre Berufserfahrung in einem passenden Fabrikationsbereich.

Termine

21.10.2022
Offenbach am Main
589,00 €
02.12.2022
Karlsruhe
Garantietermin
589,00 €
14.02.2023
Karlsruhe
589,00 €
589,00 €
Nettopreis (zzgl. USt.)
Thema
  • In-Vitro-Diagnostik
Level
  • Fortgeschritten
Kategorie
  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
Abschluss
  • Zertifikat
Ort
  • Karlsruhe
Sonstiges
  • Präsenz
  • Garantietermin
  • Inhouse möglich
Typ
  • Einzelseminar
Dauer
  • 1 Tag
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