Die Erkenntnis, dass man ein Problem hat, ist eines der am häufigsten übersehenen Probleme. Gerade im Projektmanagement bilden die vielfältigen Aufgaben einen schwer durchschaubaren Wust. Gerade bei spezifischen Herausforderungen in den Regulatory Affairs im Bereich der Medizintechnik und der Medizinprodukte kann externe Hilfe nützlich sein.
Genau angepasste Capa-Maßnahmen, Post-Market-Surveillance und weitere Aufgaben sind in den Regulatory Affairs für Medizinprodukte und in der Medizintechnik mit deutlich mehr Gewicht ausgestattet als in anderen Bereichen. Die unternehmerische Tätigkeit im medizintechnischen Bereich ist durch eine Vielzahl von normativen und regulativen Anforderungen gekennzeichnet, die zu den üblichen Herausforderungen eines Wirtschaftsunternehmens hinzutreten. Wenn dann eine Anforderung eine andere bedingt und im Prozess unklar ist, ob alles noch effizient läuft, kommen viele Teams ins „Schwimmen“. In diesen Fällen ist mehr gefragt als nur ein kühler Kopf: Dann ist fachkundiger Input von großer Bedeutung, etwa beim Erstellen und Implementieren eines QMS oder dem Erstellen einer technischen Dokumentation.