Externe Funktionen
Project Management Officer (PMO)

PMO Service: Vom Qualitätsmanager bis zu allen Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers für Medizinprodukte

Die Erkenntnis, dass man ein Problem hat, ist eines der am häufigsten übersehenen Probleme. Gerade im Projektmanagement bilden die vielfältigen Aufgaben einen schwer durchschaubaren Wust. Gerade bei spezifischen Herausforderungen in den Regulatory Affairs im Bereich der Medizintechnik und der Medizinprodukte kann externe Hilfe nützlich sein.

Genau angepasste Capa-Maßnahmen, Post-Market-Surveillance und weitere Aufgaben sind in den Regulatory Affairs für Medizinprodukte und in der Medizintechnik mit deutlich mehr Gewicht ausgestattet als in anderen Bereichen. Die unternehmerische Tätigkeit im medizintechnischen Bereich ist durch eine Vielzahl von normativen und regulativen Anforderungen gekennzeichnet, die zu den üblichen Herausforderungen eines Wirtschaftsunternehmens hinzutreten. Wenn dann eine Anforderung eine andere bedingt und im Prozess unklar ist, ob alles noch effizient läuft, kommen viele Teams ins „Schwimmen“. In diesen Fällen ist mehr gefragt als nur ein kühler Kopf: Dann ist fachkundiger Input von großer Bedeutung, etwa beim Erstellen und Implementieren eines QMS oder dem Erstellen einer technischen Dokumentation.

Gerne unterstützen wir Sie zum Beispiel so:

  • Weniger Aufwand an personellen Ressourcen für eine Vielzahl an Aufgaben im PMO-Bereich durch unsere geschulten externen Fachkräfte
  • Unser Blick von außen erlaubt Ihnen eine neutralere Bewertung des Stands der Projekte, bei Capa-Maßnahmen, bei Validierungsplänen und generell
  • Wir ermöglichen einen effizienteren Umgang mit Ressourcen und Projektmitarbeitern
  • Gezielte Bewertung der laufenden und geplanten Projekte in Bezug auf Sinnhaftigkeit und Effizienz
  • Wir geben Ihnen Sicherheit in Hinblick auf alle relevanten normativen und regulativen Standards im Bereich der Regulatory Affairs für Medizintechnik und Medizinprodukte
  • Unser Fachwissen zum QMS stellt sicher, dass die Projekte optimal in die Unternehmensdokumentation integriert werden

Erfahrene und kompetente Unterstützung in einschlägigen Gebieten der Regulatory Affairs der Medizintechnik

Den Herausforderungen und plötzlichen Schwierigkeiten – wir erleben das im privaten Bereich häufig dann, wenn wir etwas „mal eben schnell“ erledigt haben wollen – begegnen wir mit einer Vielzahl an bewährten Tools für die Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte, die wir auf die Situation in Ihrem Projekt, in Ihrem Unternehmen, anpassen. Gerne übernehmen wir nicht nur die normativen und regulativen Projektaufgaben als PMO-Service, sondern unterstützen Sie auch bei plötzlichen Sonderaufgaben, Problemen, Capa-Maßnahmen oder helfen Ihnen mit unserem fachkundigen Rat. So können Sie sich wieder auf das Kerngeschäft konzentrieren und profitieren von unserer professionellen Arbeit und Erfahrung.

Die Erfahrung von vielen Jahren für die Regulatory Affairs in Medizintechnik und Medizinprodukten

Wir, die Firma NEMIUS, unterstützen gerade kleine und mittelständische Unternehmen bei der effizienten Bewältigung aller Aufgaben, die mit einer Vielzahl von Projekten mit Teilnahme der Regulatory Affairs für Medizintechnik und Medizinprodukte einhergehen – ob als externe Projektleiter, als Fachexperten in einem Team oder in einer Interimsposition: NEMIUS steht Ihnen mit Beratung und Taten zur Seite – etwa beim Erstellen und Implementieren eines QMS. Dafür haben wir einen großen Werkzeugkasten, eine Box an Management-Tools, mit denen wir die Prozesse von der ersten Skizze bis zur Nachkontrolle begleiten können. In durchdachter Step-by-Step-Herangehensweise nehmen wir uns des Projektes an und sorgen für einen effizienten Ablauf bis zum Ziel. Auch bei der Erstellung der technischen Dokumentation unterstützen wir Sie gerne bzw. übernehmen diese Tätigkeit vollständig.

Wir stehen Ihnen gerne zur Seite.
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