Anders, als es umgangssprachlich gehandhabt wird, ist die person responsible for regulatory compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht der europäische Ersatz für die deutsche Idee des Sicherheitsbeauftragten gemäß Paragraph §30 Medizinproduktegesetz. Der Aufgabenbereich dieser ist nicht deckungsgleich mit dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte.
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Der Aufgabenbereich des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte umfasste vordergründig die folgenden Tätigkeiten;
- Sammeln, Bewerten und Melden bekannt gewordener Medizinprodukterisiken und Koordinieren notwendiger Maßnahmen
- Erfüllung und Einhaltung von Anzeigepflichten und -Fristen, etwa bei Reklamationen und Vorkommnissen sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Erschwerend ist zu berücksichtigen, dass der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte ein Anforderungsprofil hatte, dass einen Hochschulabschluss im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich oder eine vergleichbare Ausbildung sowie mindestens zwei Jahre in einem relevanten Bereichen erforderte.
Was geschieht mit dem Sicherheitsbeauftragten?
Diese spezielle Profilbeschreibung wurde bei der nationalen Inkraftsetzung der Richtlinie 93/42/EWG durch das Medizinproduktegesetz (MPG) als zusätzliche Anforderung für Medizinproduktehersteller definiert. Die deutsche Idee, eine konkrete Person als Ansprechpartner für behördliche Angelegenheiten zu benennen, war somit lediglich national und entsprang nicht den Anforderungen der Europäischen Kommission.
Mit dem Inkraftsetzen der Verordnung (EU) 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR] und dem damit einhergehenden Ablösen der Richtlinie (MDD/ IVD) wurde auch das MPG hinfällig und somit auch der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Organisatorisch steht es Herstellern selbstverständlich frei, intern einen Sicherheitsbeauftragten zu benennen, der weiterhin in der Pflicht steht, die oben genannten Aufgaben zu erfüllen. Regulatorisch gesehen gibt es hierfür keinerlei Anspruch mehr.
Wie kann nun verfahren werden?
Nichtsdestotrotz stehen gerade kleine Unternehmen vor der Herausforderung, Mitarbeiter mit entsprechenden Qualifikationen vorzuhalten. Denn ähnlich den Anforderungen an den Sicherheitsbeauftragten stellt die neue Verordnung (MDR/ IVDR) gemäß Artikel 15 gewisse Voraussetzungen für die Übernahme der Position der verantwortlichen Person (PRRC).
- Dazu gehört unter anderem: Ein Hochschulabschluss im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich und ein Jahr Berufserfahrung in relevanten Bereichen wie dem Qualitätsmanagement oder im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche
- Oder vier Jahre Berufserfahrung in relevanten Bereichen wie dem Qualitätsmanagement oder im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche
Eine Möglichkeit, diese Position adäquat zu besetzen, besteht durch einen externen Dienstleister wie NEMIUS. Bei uns profitieren Sie von der jahrelangen Erfahrung unserer einschlägig ausgebildeten Fachexperten und unserer Möglichkeit, z.B. im Krankheitsfall einen Vertreter vorhalten zu können.
Dies ist insbesondere vorteilhaft für kleine und mittelständische Unternehmen, die die Anforderungen an das Qualifikationsprofil der verantwortlichen Person (PRRC) gemäß Artikel 15 nicht abbilden können.
Durch hohe Effizienz, schlanke und in der Praxis bewährte Prozesse und Kommunikationsstrukturen unterstützen wir Sie gerne vor Ort und remote bei der Umsetzung der MDR/ IVDR.
