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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
GEMÄSS ARTIKEL 30 MPG

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Hinweis: Veraltete Rechtslage

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745, auch bekannt als MDR, ersetzt die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD). Für In-vitro-Diagnostika gilt eine separate Verordnung (EU) 2017/746, die als IVDR bezeichnet wird und die die bisherige Richtlinie 98/79/EG (IVDD) ersetzt. Mit beiden EU-Verordnungen tritt auch das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) stufenweise außer Kraft, einschließlich der Bestimmungen zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß § 30 des deutschen Medizinproduktegesetz.

Ab wann ist kein Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte mehr erforderlich?

Im Mai 2021 wurde das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) als nationale Ergänzung zur MDR und IVDR anstelle des MPG eingeführt. Mit dem Gültigwerden der vorgenannten Produkte zum Mai 2022, gewinnt auch das MPDG mehr an Bedeutung. Denn spätestens jetzt ist die Rolle des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß §30 MPG nicht mehr erforderlich.

Wer übernimmt nun die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte?

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte gemäß § 30 MPG war eine nationale Anforderung, die neben Deutschland nur noch in Österreich verlangt wurde. Gemäß den aktuellen Verordnungen (MDR / IVDR) sieht man die Rolle der verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regulierungspflichten (englisch: person responsible for regulatory compliance, PRRC) vor, die eine vergleichbare Funktion erfüllt. Allerdings stellen die neuen EU-Verordnungen deutlich höhere Anforderungen an diese Position, und die Aufgabenbereiche weichen erheblich voneinander ab.

Externe Funktionen

Verantwortliche Person MDR / IVDR

Die Verantwortliche Person, auch als Qualified Person oder "person responsible for regulatory compliance" (PRRC) bekannt, steht im Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten an zentraler Stelle. Erfahren Sie mehr darüber, was die Aufgaben und Anforderungen sind.

Welche Aufgaben hatte ein Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte bisher?

Die Aufgaben dieser Position werden in Artikel 30 Ziffer 4 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wie folgt beschrieben:

  • Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.
  • Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit diese Medizinprodukterisiken betreffen.

Diese Aufgaben umfassten insbesondere die Meldepflicht für Vorkommnisse, die nun auch in der MDR und der IVDR neu geregelt wurden!

Welche Voraussetzungen gab es für diese Position?

Für die Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß §30 MPG wurden unter Ziffer 3 bestimmte Qualifikationen gefordert. Diese umfassten:

  • einen Hochschulabschluss im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich oder eine vergleichbare Ausbildung
  • mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem der relevanten Bereiche

Haben Sie Fragen zum Sicherheitsbeauftragten oder zur verantwortlichen Person? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung und helfen Ihnen weiter.

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