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Technische Dokumentation

Um ein Medizinprodukt innerhalb der Europäischen Union konform mit der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr bringen zu können, ist neben einem Qualitätsmanagementsystem gemäß Anhang IX der MDR auch eine technische Dokumentation für jedes Medizinprodukt oder -produktgruppe gemäß Anhang II und III anzufertigen und auf aktuellem Stand zu halten. Die technische Dokumentation versteht sich in diesem Kontext als das Herzstück des Medizinprodukts, welches alle wesentlichen Informationen über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Produktentwicklung bis hin zur Entsorgung – beinhaltet. Die Erfüllung und Aufrechterhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR ist ebenfalls nachzuweisen.

Je nach Geschäftsmodell und -konstrukt ist die technische Dokumentation nicht ausschließlich vom eigentlichen Hersteller (Legal-Hersteller) bereitzuhalten. Das gängige OEM-PLM-Verhältnis beispielsweise kann unter der MDR in seiner gewohnten Form nicht fortbestehen, da in einem solchen Konstrukt der PLM (Private Legal Manufacturer) als Legal-Hersteller fungiert und somit die technische Dokumentation vorhalten muss. Gibt es einen europäischen Bevollmächtigten für einen außerhalb der Union ansässigen Legal-Hersteller gemäß Artikel 11 der MDR, muss dieser ebenfalls die technische Dokumentation jederzeit vorhalten können, etwa im Kontext der Überprüfung durch eine entsprechende Marktüberwachungsbehörde.

Je nach Ausprägung des vom Produkt ausgehenden Risikos im Falle einer Abweichung der definierten Funktionsweise korreliert der Umfang der technischen Dokumentation maßgeblich mit diesem Aspekt. Ebenso ist das zu wählende Konformitätsbewertungsverfahren von der Risikoklassifizierung des jeweiligen Medizinprodukts gemäß Anhang VIII abhängig. Abgesehen von Medizinprodukten der Risikoklasse I, muss hierfür ausnahmslos eine Benannte Stelle einbezogen werden, die neben dem implementierten Qualitätsmanagementsystem auch die technische Dokumentation gegen die regulatorischen Anforderungen der MDR prüft. Fernerhin muss diese den nationalen Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen auszugsweise oder in Gänze jederzeit zur Verfügung gestellt werden können.

Mit der Einführung der MDR haben sich insbesondere die regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der technischen Dokumentation im Kontrast zur Vorgängerrichtlinie erheblich gewandelt, wodurch sich diese zukünftig deutlich dynamischer gestaltet. Hervorzuheben sind hier besonders die dem Inverkehrbringen nachgelagerten Beobachtungsreports aus dem Markt, dessen Schlussfolgerungen erörtert und Anpassungsbedarf an Prozessen, der klinischen Bewertung oder gar dem Produkt selbst abgeleitet und bewertet werden müssen.

In jedem Fall empfiehlt es sich, die technische Dokumentation entsprechend rechtzeitig zu planen, zu strukturieren und aktuell zu halten sowie in diesem Kontext dafür zu sorgen, dass die notwendigen internen oder externen Kompetenzen und personellen und materiellen Ressourcen zur Verfügung stehen.