Die Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften

Gerade im Qualitätsmanagement sind klare Kompetenzen wichtig – und natürlich auch gesetzlich gefordert: Diese Person ist im Medizinproduktebereich als Verantwortliche Person bekannt, gerne auch salopp als „Artikel-15-Mensch“ oder PRRC (person responsible for regulatory compliance). Dieser Akteur geht in Aufgaben und Qualifikationen weit über den des Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG hinaus.

Synonyme:
Verantwortliche Person zur Einhaltung von Regulierungsvorschriften, VPER, Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), European Safety Officer for medical devices and in vitro diagnostics, “Qualified Person"* for medical devices and in vitro diagnostics”. für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Hinweis:
Bitte beachten Sie, dass zwar umgangssprachlich auch gerne das Synonym der „Qualified Person“ verwendet wird – dies jedoch irreführend ist, da dieser Begriff aus dem arzneimittelrechtlichen Kontext stammt und deutlich über die Bestimmungen an eine Verantwortliche Person hinausgeht! Deshalb verwenden wir diesen Begriff hier nicht weiter.

Wer braucht eine zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person für Medizinprodukte?

Jeder Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika, so er diese Produkte in der EU in Verkehr bringt, braucht eine Verantwortliche Person. Dabei ist es ganz gleich, ob dessen Firmensitz inner- oder außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt. Aber diese Anforderung gilt nicht nur für Hersteller, sondern auch für jeden europäischen Bevollmächtigten - dieser benötigt eine eigene Verantwortliche Person.
 

Wo ist der Unterschied zum ehemaligen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach §30MPG?

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte gemäß §30 des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) war eine nationale Anforderung, die neben Deutschland nur noch von Österreich verlangt wurde. Durch die Ablösung des MPG vom neuen nationalen Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) entfällt diese nationale Besonderheit seit Mai 2021 – aber nicht ganz!

Mit den neuen europäischen Verordnungen gibt es eine „ähnliche“ Funktion nun auf europäischer Ebene. Jedoch gelten für die Verantwortliche Person viel weiterführende und umfangreichere Anforderungen und Pflichten, wie sie an den ehemaligen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gestellt wurden.
 

Wer kann Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften werden?

An die zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person sind grundlegende und weitreichende Qualifikationen geknüpft, diese sind in Artikel 15 Ziffer 1 für Hersteller wie auch unter Ziffer 3 für Bevollmächtigte dezidiert beschrieben und lauten:

(1) Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;

b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 genannte erforderliche Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen.

(2) Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte in der Union zurückgreifen können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;

b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Es bedarf also des Zusammenspiels der oben definierten formellen Qualifikation mit mindestens einem Jahr Berufserfahrung in diesem Bereich, alternativ ohne die obengenannte formelle Qualifikation, aber dafür vier Jahre Berufserfahrung in diesem Bereich. Hersteller von Sonderanfertigungen können statt des Fachwissens auch zwei Jahre Berufserfahrung im Fabrikationsbereich angeben.
 

Was macht eine Verantwortliche Person zur Einhaltung von Regulierungsvorschriften?

Auch dies ist in den Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika ganz klar geregelt, u.a. in Artikel 15 Ziffer 3 der MDR bzw. IVDR wird dies wie folgt beschrieben:

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass

• a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
• b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
• c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden,
• d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden,
• e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
   

Sind diese Regelungen in der ganzen EU gleich?

Ja! Mit den neuen europäischen Verordnungen gelten nun in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union die gleichen Rechte und Pflichten für Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte von Medizinprodukten.
 

Darf die Verantwortliche Person des Herstellers die gleiche sein wie die des europäischen Bevollmächtigten?

Nein! Dieser Interessenkonflikt ist explizit benannt; d.h. der Hersteller muss eine Verantwortliche Person benennen und der Bevollmächtigte ebenfalls - aber diese beiden dürfen nicht identisch sein.
 

Wann sollte ich eine Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften benennen?

Zur Benennung einer Verantwortlichen Person ist jeder Hersteller von Medizinprodukten, die innerhalb der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, wie auch der Europäische Bevollmächtigte, seit Mai 2021 verpflichtet. Dies muss vor dem Inverkehrbringen geschehen, um rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.
 

Kann man mehrere Verantwortliche Personen haben?

Ja, Sie können mehrere Verantwortliche Personen benennen, jedoch sollten Sie akribisch darauf achten, dass sämtliche Anforderungen und Pflichten eingehalten werden.
 

Müssen auch Hersteller mit Sitz im außereuropäischen Ausland eine Verantwortliche Person benennen?

Ja, wenn der Hersteller seine hergestellten Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union in Verkehr bringen will, ist die Benennung und Registrierung dieser Rolle notwendig. Die Verantwortliche Person des Europäischen Bevollmächtigten kann nicht angegeben werden!
 

Wie wählt man eine zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person aus?

Wir empfehlen, sich eine Person mit den für Ihre Produkte spezifisch notwendigen Fachkenntnissen zu suchen, die auch erfahren im Umgang mit Behörden ist. Dazu gehört sinnvollerweise auch, die notwendigen Qualifikationen zu überprüfen und auf eine Kenntnis der regulatorischen Anforderungen in Europa bzw. einzelne Prozesse Wert zu legen. Für den Fall, dass eine entsprechend geeignete Person in Ihrem Unternehmen nicht zeitnah gefunden werden kann, können externe Kräfte diese Rolle übernehmen.
 

Kann man die Verantwortliche Person wechseln, nachdem man eine ernannt hat?

Ja! Sie können zu jedem Zeitpunkt eine weitere oder neue Verantwortliche Person benennen. Bitte achten Sie aber darauf, dies nicht nur intern und schriftlich zu benennen, sondern dies auch umgehend zu registrieren!
 

Wo sollte die Verantwortliche Person registriert werden?

In der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) muss die Verantwortliche Person registriert sein. Zusätzlich empfiehlt es sich, derzeit noch die Registrierung bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gleichzeitig beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu registrieren.

Sie benötigen eine externe zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person für Medizinprodukte, die kompetent und zuverlässig dieses Mandat übernehmen kann?

NEMIUS Medical kann in solchen Fällen für Sie nach Auftrag arbeiten. Wir können als zertifizierte und registrierte Verantwortliche Person für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika für Sie tätig sein.
Unser zertifiziertes Managementsystem basiert auf den normativen Anforderungen der ISO 9001:2015, der EN ISO 13485:2016 und den regulativen Anforderungen gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) bzw. der Verordnung (EU) 745/2017 über Medizinprodukte (MDR). Durch die Ausprägungen unseres Qualitätsmanagementsystems war es uns ebenfalls möglich, NEMIUS Medical erfolgreich als zugelassenes Beratungsunternehmen des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle akkreditieren zu lassen.

Bei uns sind Sie gut aufgehoben.