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Know how und Expertise

Wir liefern Ihnen keine Stangenware, sondern Maßarbeit – eine Beratungsleistung, die genau auf Sie und Ihr Unternehmen zugeschnitten ist. Statt mit dem Hammer arbeiten wir mit dem Äquivalent des Chirurgenbestecks.

EC-REP
EC-REP
Der EC-REP vertritt Firmen mit Sitz außerhalb der EU. Dafür muss er bestimmte Aufgaben und Anforderungen erfüllen. Welche das sind? Erfahren Sie mehr.
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Verantwortliche Person (MDR/IVDR)
Verantwortliche Person (MDR/IVDR)
Die Anforderungen und Aufgaben nach Artikel 15 der MDR – Verordnung; welche Bedeutung hat diese Position? Erfahren Sie mehr.
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Project Management Officer (PMO)
Project Management Officer (PMO)
Effiziente Strukturen, regeltreues Arbeiten und umsichtige Organisation definieren den Aufgabenbereich. Von der Konzeption bis über die Implementation hinaus können wir Sie beraten.
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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Die Position des Sicherheitsbeauftragten wurde komplett verändert. Lesen Sie hier, wie Unternehmen zukünftig zu verfahren haben.
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Beauftragter der Leitung (QMB)
Beauftragter der Leitung (QMB)
Der Beauftragte der obersten Leitung steht im Qualitätsmanagement an prominenter Stelle. Hier erfahren Sie mehr darüber, wie die Anforderungen gestaltet sind.
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EC-REP

Wer vertritt Hersteller außerhalb Europas in der EU? Hier beschreiben wir Ihnen die Rolle des EC-REP, des Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR].

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Verantwortliche Person (MDR/IVDR)

Die Verantwortliche Person, auch als Qualified Person oder "person responsible for regulatory compliance" (PRRC) bekannt, steht im Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten an zentraler Stelle. Erfahren Sie mehr darüber, was die Aufgaben und Anforderungen sind.

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Verantwortliche Person (MDR/IVDR)
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Project Management Officer (PMO)

Lösungen von der Stange haben wir nicht im Angebot - wohl aber maßgeschneiderte Lösungen, die zu Ihrem Unternehmen passen. Ob es um die Implementation eines neuen QMS geht oder um die Vorbereitung für ein Audit - unsere erfahrenen Fachkräfte beraten Sie gerne auf Anfrage.

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Project Management Officer (PMO)
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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Der im Medizinproduktegesetz noch genannte Medizinprodukteberater kommt in der MDR nicht mehr explizit vor - Firmen werden dort allgemein mit dessen Verantwortungsgebieten als betraut festgelegt. Worum geht es genau?

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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
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Beauftragter der Leitung

Die Qualitätsziele zu erreichen ist keine Kleinigkeit. Nach der DIN EN ISO 13485 ist bei Medizinprodukten ein Beauftragter der obersten Leitung vorgesehen, der die Regularien kennt und für deren Einhaltung sorgt. Hier erfahren Sie mehr Details zu dieser Position.

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Beauftragter der Leitung
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