Zulassungen

Die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika kann je nach Zielland unterschiedlich sein. Es gibt zwar Bestrebungen, diese Prozesse anzugleichen oder ähnliche Anforderungen für Produkte zu schaffen, aber derzeit bestehen immer noch Unterschiede. In den letzten Jahren wurden zudem einige Richtlinien und Verordnungen überarbeitet oder durch neue ersetzt. Hier geben wir Ihnen einen kurzen Überblick über das Thema.

Deutschland

Die notwendigen Voraussetzungen für den Zugang zum deutschen Markt

Europa

Die Vorgaben für die EU nach den Verordnungen der EU-Kommission

USA

Nationale Bestimmungen für den Markt der USA

MDSAP

Das Programm für einen vereinfachten Zugang zu bestimmten Teilnehmermärkten

Deutschland

Deutschland als Markt für Medizinprodukte orientiert sich größtenteils an den EU-Regulierungen. Allerdings gibt es auch das Medizinproduktedurchführungsgesetz und weitere nationale Regelungen, die teilweise über die EU-Anforderungen hinausgehen. Im Folgenden werden kurz die spezifischen Verordnungen, Richtlinien usw. aufgezeigt, die für Deutschland relevant sind.

Europa

Europa verfügt mit der MDR und der IVDR über einheitliche Vorschriften als Zugangsvoraussetzung für die Märkte, wobei die einzelnen Länder in ihrer nationalen Gesetzgebung zusätzliche Anforderungen stellen können. Generell ähneln sich die Anforderungen der MDR/IVDR und der abgelösten MDD/IVDD. Allerdings erfordert die MDR/IVDR eine detailliertere und präzisere technische Dokumentation.

USA

Wie in anderen Ländern haben auch in den USA die nationalen Vorschriften Vorrang, wenn es um den Marktzugang für Medizinprodukte geht. Die USA sind Mitglied im MDSAP, aber es gelten weiterhin spezifische Regelungen wie 'Title 21 CFR 820', '510(k)' und '513(g)'.

MDSAP

Das MDSAP ist ein Programm zur erleichterten Auditierung und Erstzulassung für die Märkte der teilnehmenden Länder. Es ist jedoch zu beachten, dass die nationalen Vorschriften Vorrang haben. Die teilnehmenden Länder umfassen die USA, Kanada, Japan, Brasilien und Australien, während Singapur, Südkorea und Argentinien als Affiliate-Mitglieder fungieren.

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