Consulting

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Culture of quality

Viele Regularien sind beim Herstellen von Medizinprodukten zu beachten. Wir beraten Sie gerne zu den folgenden Themengebieten und geben kompetent wie erfahren Hilfestellung zu den Herausforderungen. Dabei stellen wir an uns selbst die Anforderung, stets die optimale Lösung zu finden.

QM - Medizintechnik
QM ist essentiell in der Medizinproduktebranche. Wir setzen Ihr Anliegen zielorientiert und zuverlässig um.
Regulatory Affairs
International sind Märkte für Medizinprodukte unterschiedlich reguliert. Wir begleiten Sie durch die Feinheiten der Anforderungen.
Audits - Medizintechnik
Ständige Überprüfbarkeit und Kontrolle sind Maßstab für ein gutes Produkt - wir beraten Sie eingehend.
Meldepflichtiges
Dringlichkeit ist geboten – ganz gleich ob beim Verdacht zu einem Vorfall, der Meldung hierzu oder eines möglichen Rückrufs – auch hier sind wir für Sie da!

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QM - Medizintechnik

Ziel ist es, sämtliche Informationen innerhalb eines Unternehmens so zu bündeln, dass größtmögliche Transparenz entsteht und eine effiziente und wirtschaftlich lohnende Ausrichtung auf den Kunden gewährleistet werden kann. Unsere Experten stehen Ihnen mit viel Erfahrung und praktikablem Wissen in den unterschiedlichsten Bereichen zur Seite. Wir setzen Ihr Anliegen zielorientiert und zuverlässig um.

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Regulatory Affairs

Bei der Zulassung von Medizinprodukten müssen auf internationaler Ebene die entsprechenden Regularien möglichst effizient eingehalten werden. Nicht nur bei den derzeitig gültigen Verordnungen für MP / IVD können wir Ihnen mit Beratung und ggf. auch externer Hilfe für Sie von Vorteil sein. Wir bringen die notwendige Expertise und die erforderlichen Kompetenzen für viele Märkte mit.

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Audits - Medizintechnik

Um Audits effektiv gestalten zu können, benötigt man entsprechend ausgebildete Auditoren, die wir durch unser kompetentes Beraterteam stellen können. Unser Vorteil ist, dass wir Sie als unabhängiger Berater auch vor Haupt- und Nebenabweichungen durch Mock-Audits schützen können - vor den wichtigen Audits.

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Meldepflichtiges

Nicht nur bei der ersten Inverkehrbringung, auch über den weiteren Lebenszyklus eines Medizinproduktes ist eine je nach Produktklasse mehr oder minder (im Zweifelsfall: mehr) starke Überwachung der Performanz notwendig. Wir beraten Sie gerne beim Umgang mit meldepflichtigen Vorfällen, QSV, PMS/ PMCF, PSUR/ SCCP oder bei konkreten Einzelfragen (Mikro-Consulting).