Verbesserung

Das frühzeitige Aufdecken von Fehlern und das effiziente Verbessern von Prozessen sind das A und O, wenn ein Unternehmen auf dem Markt Bestand haben möchte.

Dabei ist es wichtig, sowohl Fehler schon frühzeitig zu entdecken – am besten, bevor sie entstehen – und den Wesenskern des Fehlers zu definieren. Tools zur Fehleranalyse und -vermeidung greifen hier an bestimmten Stellen an: Sowohl bei der Reklamationsauswertung wie auch in der vorausschauenden Fehlervermeidung bei komplexen Prozessen. Damit Sie den größtmöglichen Nutzen aus den eingesetzten Tools ziehen, helfen wir Ihnen gerne bei der Umsetzung der entsprechenden Maßnahmen und entwickeln daraus praxisrelevante Lösungen, die der Optimierung der Abläufe dienen.

Corrective Actions and Preventive Actions oder Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sind als Teil der EN ISO 13485 wie auch der europäischen Verordnungen (MDR/IVDR) und auch des GMP (Good Manufacturing Process) ein Prozess innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.

Zugrunde liegt die systematische Untersuchung von Fehlern, Abweichungen oder Diskrepanzen, um entsprechende Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen ableiten zu können und somit auch Teil des KVP ist. Ein eigenes CAPA-System kann im gesamten Unternehmen eingesetzt werden, wird in der Regel durch das Qualitätssicherungspersonal und die betroffenen Mitarbeiter vor Ort entworfen und ist dadurch, dass Teile der Leitlinie in Kapitel des EU-GMP-Leitfadens integriert wurden, verbindlich für das Unternehmen. Um die wichtigen Funktionen der Leitlinien zu erfüllen und den größtmöglichen Nutzen aus der Anwendung von CAPA zu ziehen, können wir helfen, anwenderbezogene und praxisrelevante Lösungen für Ihr Unternehmen zu entwickeln, mit denen Ihre Mitarbeiter nicht nur umgehen können, sondern Ihren Unternehmenswert intern aufbessern können.

Für das Reklamationswesen im Qualitätsmanagement intern oder zwischen Lieferanten und Kunden wird die Überwindung der zugrundeliegenden Probleme durch ein Dokument mit acht obligatorischen Disziplinen oder Prozessschritten, den 8D-Report, gewährleistet. Durch systematische Vorgehensweise und konsequente Dokumentation der Lösungsschritte ist diese Methode für aufwendigere Probleme perfekt und kann entsprechend mit anderen Werkzeugen wie dem Six-Sigma-Modell verbunden werden. Hierbei wird ein Team gewählt, welches das Problem beschreibt, Maßnahmen ableitet, anschließend Fehlerursachen feststellt und Abstellmaßnahmen plant und umsetzt und so dafür sorgt, Fehlerwiederholungen zu vermeiden. Eine perfekte Integration in bestehende Systeme ist für eine nachhaltige Funktionsweise essenziell und sollte durch fachkundige Begleitung stabilisiert und implementiert werden, um ein Reklamationswesen mit unternehmensverbessernder Informationsverarbeitung zu erstellen.