MDD auf MDR: Die Umstellung auf (EU) 2017/745

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, offiziell: (EU) 2017/745) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und ist seit dem 26. Mai 2021 rechtlich bindend. Medizinprodukte nach MDD, die nicht entsprechend umgestellt wurden, dürfen nur noch bis zum Ablauf der CE-Zertifizierung, also fünf Jahre nach der Anmeldung, vertrieben werden.

Verlängerten Übergangsfristen: Ende 2027 (für Produkt mit höherem Risiko) bzw. Ende 2028 (für Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko). Diese Verlängerung ist allerdings an bestimmte Voraussetzungen geknüpft.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Die MDR weist im Vergleich zur MDD einige Unterschiede auf. Generell sind die Anforderungen ähnlich, jedoch verlangt die MDR eine detailliertere und konkretere technische Dokumentation. Die folgenden Bereiche gehen über die Anforderungen der MDD hinaus:

• Verweis auf ähnliche Produkte und Vorgängerprodukte
• Toxikologie
• Biologische Materialien
• Unique Device Identification (UDI)

Wir können Sie bei der Umstellung bestehender Produkte auf die MDR oder bei der Anmeldung neuer Produkte gemäß MDR unterstützen. In unserem Berater-Portfolio haben wir Experten für technische Dokumentation, um die Zeit bis zur Markteinführung Ihrer Produkte zu verkürzen und mögliche Nacharbeiten zu eliminieren.