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Risikomanagement für Medizinprodukte 

Das Risikomanagement für Medizinprodukte bildet einen zentralen Bestandteil einer technischen Dokumentation und vereint darin alle produktspezifischen Risiken, die während des Lebenszyklus' des Medizinproduktes auftreten können. 

Derzeit harmonisiert in der Fassung EN ISO 14971:2012 zur Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG wurde für die neue Europäische Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR] bisher noch keine Norm für die Handhabung von Medizinprodukterisiken harmonisiert.  

Aktuell, trotz fehlender Harmonisierung dennoch weitestgehend von Medizinprodukteherstellern genutzt, ist die neueste Version ISO 14971:2019. Noch ist unklar, ob diese Version von der Europäischen Kommission zur Durchführung der Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR] harmonisiert wird. Gegenüber der alten Version ist weiterhin die Anforderung geblieben, die Ergebnisse des Risikomanagements in einer Risikomanagementakte zusammenzufassen, die mindestens aus den Bestandteilen Risikomanagementplan, Risikoanalyse und Risikobericht besteht.  

Die neue „MDR“, die ab 26. Mai 2021 verpflichtend wurde, hat das Risikomanagement im Gegensatz zur Richtline 93/42 EWG [MDD] signifikant im Umfang erweitert und sollte hinsichtlich des Anpassungsbedarfs und der damit verbundenen Dokumentation nicht unterschätzt werden.  

Gerade Medizinproduktehersteller, die vor der Entwicklung eines neuen Produktes stehen, tun sich oftmals schwer, eine Risikomanagementakte zu erarbeiten und die neuen Anforderungen der MDR/IVDR erfolgreich umzusetzen. Gefahrensituationen zu beschreiben und die daraus resultierenden Schäden abzuleiten, die im Kontext des Gebrauchs entstehen können, stellen hierbei oft die größte Herausforderung dar.  

Gerne beraten wir Sie umfassend bei der Umsetzung der Anforderungen an das Risikomanagement Ihres Produktes.