Wirtschaftsakteure in der Medizintechnik unterliegen regulatorisch geforderten Melde- sowie Anzeigepflichten, welche über institutionelle Organe auf europäischer sowie nationaler Ebene erfüllt werden müssen. Hierunter fallen Hersteller, Importeure sowie EU-Bevollmächtigte (auch EC-REP / EAR).
Meldepflichtiges umfasst:
- (Schwerwiegende) Vorkommnisse
- Produktrückrufe
- EUDAMED-Datenbank
1. (Schwerwiegende) Vorkommnisse (EU) 2017/745, Artikel 2, Ziffer 64 & 65
Im Fall einer Fehlfunktion, Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukts, einschließlich ergonomisch bedingter Handhabungsfehler, unerwünschten Nebenwirkungen sowie Unzulänglichkeiten in denen vom Hersteller bereitgestellten Informationen ist gemäß MDR die Rede von einem „Vorkommnis“.
Wenn dieses Vorkommnis dazu führt, geführt hat oder führen könnte (der Verdacht bzw. der vermutete Kausalzusammenhang zwischen Produkt und Vorkommnis reicht hier bereits aus), dass
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der Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten eintritt oder dass sich deren Gesundheitszustand vorübergehend oder dauerhaft schwerwiegend verschlechtert
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eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt
dann ist gemäß MDR die Rede von einem „schwerwiegenden Vorkommnis“. In Artikel 87 der MDR sind hierzu entsprechende Meldefristen an die relevanten zuständigen Behörden dargelegt, in Deutschland z.B. an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
Art des Vorkommnisses | Meldefrist | Anmerkung |
Schwerwiegendes Vorkommnis | Unverzüglich, maximal nach 15 Tagen | Das Vorkommnis muss nach Herstellung des (möglichen) Kausalzusammenhangs mit dem Produkt unverzüglich gemeldet werden. In jedem Fall ist das Vorkommnis jedoch innerhalb der maximal angegebenen Frist zu melden. |
Schwerwiegendes Vorkommnis im Falle des Tods eines Patienten, Anwenders oder Dritten oder dass sich deren Gesundheitszustand vorübergehend oder dauerhaft schwerwiegend verschlechtert | Unverzüglich, maximal nach 10 Tagen | |
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit | Unverzüglich, maximal nach zwei Tagen |
2. Rückruf von Medizinprodukten
In einem solchen Fall ist es von essenzieller Bedeutung, die regulatorischen Fristen zu kennen, Vorkommnisse und konsekutive Informationsverarbeitung in der Organisation entsprechend durchzuführen und zu dokumentieren. Dies ermöglicht es, die Meldung unter Berücksichtigung der erlangten Schlussfolgerung über das Vorkommnis korrekt und fristgemäß vornehmen zu können und somit weiteren Schaden von der Organisation abzuwenden.
Sollte Sie hinsichtlich einem der folgenden Aspekte Rückfragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren. NEMIUS unterstützt Sie umfassend, kurzfristig und verbindlich bei:
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Entscheidung der Einstufung eines Vorfalls als Vorkommnis, wie etwa einer Reklamation oder einem Anwenderbericht
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Kommunikation mit der zuständigen relevanten Behörde, wie etwa dem BfArM
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Anfertigung der einzureichenden Unterlagen, wie dem Manufacturer Incident Report (MIR), beim BfArM
