Mit dem Begriff der Sterilisation werden Verfahren bezeichnet, die durch verschiedene Einflüsse – wie etwa physikalische oder chemische – Materialien von lebenden Mikroorganismen sowie deren Ruhestadien befreien. Dieser Zustand wird allgemeinhin als steril bezeichnet.
Die wesentlichsten Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten und Pharmazeutika sind:
Physikalische Verfahren:
Hitzesterilisation
Trockene Hitze
Feuchte Hitze (Dampf)
Strahlensterilisation
Bestrahlung mittels Photonen (UV-, Röntgen- oder Gamma-Strahlung)
Bestrahlung mittels Elektronen (E-Beam)
Chemische Verfahren:
Begasung
Ethylenoxid im Unter- oder Überdruckverfahren
Wasserstoffdioxid (H2O2) im Unterdruckverfahren
Für die Wahl des passenden Verfahrens existieren je nach Szenario zahlreiche Einflussfaktoren, die ganzheitlich berücksichtigt werden sollten. Hierunter fallen unter anderem die Verträglichkeit des zu sterilisierenden Materials in Hinblick auf das gewählte Sterilisationsverfahren sowie etwaige Risiken hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Produkts, die hieraus resultieren. In der Praxis ist dieses Vorgehen insbesondere hinsichtlich der Validierung des Verfahrens – das heißt ebenfalls der Reproduktion der Ergebnisse – sowie der durchzuführenden Risikoanalyse von eminenter Bedeutung, da eine 100%ige Sterilisation in der Praxis je nach gewähltem Verfahren nicht immer gelingt.
Zur Umsetzung von Sterilisationsverfahren im Gesundheitswesen existieren zahlreiche, teils harmonisierte Normen, die die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung des jeweiligen Sterilisationsverfahrens sowie zugehörige Parameter definieren, u.a.:
DIN EN 285
DIN EN 556
DIN EN ISO 10993-7
DIN EN ISO 11135
DIN EN ISO 11137
DIN EN ISO 13402
DIN EN ISO 17665