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Sterilisation

Mit dem Begriff der Sterilisation werden Verfahren bezeichnet, die durch verschiedene Einflüsse – wie etwa physikalische oder chemische – Materialien von lebenden Mikroorganismen sowie deren Ruhestadien befreien. Dieser Zustand wird allgemeinhin als steril bezeichnet.

Die wesentlichsten Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten und Pharmazeutika sind:

Physikalische Verfahren: 

Hitzesterilisation

  • Trockene Hitze 

  • Feuchte Hitze (Dampf) 

Strahlensterilisation 

  • Bestrahlung mittels Photonen (UV-, Röntgen- oder Gamma-Strahlung) 

  • Bestrahlung mittels Elektronen (E-Beam)

Chemische Verfahren: 

Begasung

  • Ethylenoxid im Unter- oder Überdruckverfahren 

  • Wasserstoffdioxid (H2O2) im Unterdruckverfahren

Für die Wahl des passenden Verfahrens existieren je nach Szenario zahlreiche Einflussfaktoren, die ganzheitlich berücksichtigt werden sollten. Hierunter fallen unter anderem die Verträglichkeit des zu sterilisierenden Materials im Hinblick auf das gewählte Sterilisationsverfahren sowie etwaige Risiken hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Produkts, die hieraus resultieren. In der Praxis ist dieses Vorgehen insbesondere hinsichtlich der Validierung des Verfahrens – das heißt ebenfalls der Reproduktion der Ergebnisse – sowie der durchzuführenden Risikoanalyse von eminenter Bedeutung, da eine 100%ige Sterilisation in der Praxis je nach gewähltem Verfahren nicht immer gelingt. 

Zur Umsetzung von Sterilisationsverfahren im Gesundheitswesen existieren zahlreiche, teils harmonisierte Normen, die die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung des jeweiligen Sterilisationsverfahrens sowie zugehörige Parameter definieren, u.a.: 

  • DIN EN 285 

  • DIN EN 556 

  • DIN EN ISO 10993-7 

  • DIN EN ISO 11135 

  • DIN EN ISO 11137 

  • DIN EN ISO 13402 

  • DIN EN ISO 17665