Bei dem Vorhaben, ein Produkt in den Markt einzuführen, stellt sich zunächst die Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, und wenn ja: um was für eins? Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts steigen die regulatorischen Anforderungen. Wir können Ihnen mit unserer App oder sehr gerne auch direkt helfen und mit Ihnen festlegen, so dass die richtige Klassifizierungsstufe beantragt wird.
Die Schritte, um eine Einteilung vorzunehmen, sehen folgendermaßen aus:
1. Medizinprodukte, Nicht-Medizinprodukte und Zubehör
Ob ein Produkt ein Medizinprodukt, ein Nicht-Medizinprodukt oder ein Zubehör ist, muss anhand der Begriffsdefinitionen der EU-Richtlinien, vor allem aber in der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG beziehungsweise in der Medizinprodukteverordnung MDR geklärt werden. Abhängig davon müssen die Regularien des Medizinprodukterechts eingehalten werden.
2. Medizinprodukt, In-vitro Diagnostikum, aktive implantierbare Medizinprodukte
Leichter fällt die Entscheidung zur Klassifizierung des Typs von Medizinprodukten. Ob es ein „normales“ Medizinprodukt, In-Vitro-Diagnostikum oder aktives implantierbares Medizinprodukt ist, ist schnell herauszufinden; abhängig von dieser Klassifizierung bestimmt sich die anzuwendende EU-Richtlinie.
3. Klassifizierung gemäß MDR oder MDD
Medizinprodukte, die unter die Medizinprodukterichtlinie fallen, müssen wiederum einer der Klassen I, I* (Im, Is, Ir und Kombinationen daraus), IIa, IIb oder III, zugeordnet werden. Die Klassifizierungsregel ist im Anhang IX der Richtlinien nach MDD und im Anhang VIII nach MDR zu finden. Erfahrungsgemäß fallen ca. 70% aller Medizinprodukte in die Klasse I. Aus der Klassifizierung ergeben sich die Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt.
4.Sicherheitsklassen nach IEC 62304 (Software)
Hier werden die drei Sicherheitsklassen A, B und C festgelegt, abhängig vom Schweregrad möglicher Schäden durch die Software. Bestimmt wird Einfluss und der Umfang, den die eingesetzte Software auf das Medizinprodukt nimmt.