Der große Probelauf: Das Mock-Audit

Orchester machen eine Generalprobe, Sportler einen Probelauf, und auch in der Branche der Medizinproduktehersteller gibt es vorbereitende Maßnahmen für „große Auftritte“. Vor einem Audit mit den entsprechenden Kosten empfiehlt sich ein sogenanntes Mock-Audit.

Ein Mock-Audit wird nach allen Kriterien eines Audits bei einer Zertifizierungsstelle, etwa der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485, durchgeführt. Der Unterschied liegt darin, dass das „echte Audit“ mit erheblichen Kosten verbunden ist und für die Unternehmen lebensnotwendige Zertifizierungen davon abhängig sind, während das Mock-Audit eine sehr gründliche und gewissenhafte Prüfung zur Informationsgewinnung darstellt.

Die Vorteile eines Mock-Audits sind:

• Aufdecken von Fehlerquellen und ineffizienten Strukturen
• Eine Liste der Abweichung von den ggf. vermeintlich konformen Zuständen
• Gegebenenfalls, etwa bei DIN EN ISO 13485, werden mit dem Mock-Audit die Anforderungen für regelmäßige interne Audits erfüllt
• Werden externe Auditoren eingesetzt, können diese leicht eine Schritt-für-Schritt-Abfolge zum Beheben der Mängel erstellen

Gerade, wenn eine Zertifizierung für Medizinprodukte nach den neuen Verordnungen ansteht und die Benannte Stelle ihren Besuch in Aussicht stellt, bietet sich ein Mock-Audit an. Mit der sehr gründlichen Prüfung des Unternehmens auf Konformität mit den geltenden Standards wird die Handlungsfähigkeit durch eine weitergeführte Zertifizierung für Medizinprodukte sichergestellt.

Meistens sorgt das Herannahen des Audits durch eine Benannte Stelle für eine gewisse Anspannung beim entsprechenden Medizinproduktehersteller. Das ist natürlich nicht verwunderlich, denn neben einer Vielzahl an Regularien aus MDR, DIN EN ISO 13485 und MPDG sind die Prozesse bei einem modernen Medizinproduktehersteller sehr komplex und mit vielen ineinander verschachtelten Handlungen verbunden. Um hier einigen bösen Überraschungen vorzubeugen, wirkt der Probelauf eines Mock-up-Audits sehr zuverlässig.
 

Unsere fachkundigen externen Auditoren können für Sie gerne ein Mock-up-Audit für verschiedene Zertifizierungen für Medizinproduktehersteller durchführen. Mit kritischem Blick, Detailtreue und der Neutralität einer Kraft von außen können wir, die Firma NEMIUS, Ihr Unternehmen unter die Lupe nehmen, damit Sie gelassen bleiben können, wenn die Benannte Stelle zur Auditierung bei Ihnen erscheint.