Wer immer nur auf der Stelle tritt, hängt den anderen irgendwann hinterher. Im Medizinproduktebereich ist regulatorisch einiges in Bewegung gekommen. Um neue normative und regulative Veränderungen erfolgreich implementieren zu können, empfiehlt es sich, vor Projektbeginn ein GAP- oder Delta Audit durchzuführen. Basierend auf diesem lässt sich nicht nur der Projektrahmen, sondern auch der Aufwand an personellen Ressourcen und die benötigte Expertise genauer kalkulieren. Damit vermeiden Sie als Lieferant, Hersteller oder Zwischenhändler das Risiko, wegen plötzlich unzureichender Zertifizierung in den Produktionsstillstand zu kommen.
Worum handelt es sich bei dieser Art von Audits? Es ist im Grunde genommen ganz einfach: Es werden die Ist-Zustände mit den Sollzuständen in Bezug auf eine angestrebte Regelung oder Norm genau geprüft, die Unterschiede und Lücken (daher GAP-Audit) ermittelt und Prozesse zum Schließen dieser Lücken angestoßen. Der alternative Name Delta-Audit nutzt hier die Kennzeichnung von „Differenz“ aus der Mathematik – die Differenz zwischen dem, was ist, und dem, was sein soll. Mit einem GAP- oder Delta-Audit erhalten Sie also Informationen speziell über die Prozesse, die für eine ganz bestimmte neue Anforderung angepasst oder verbessert werden müssen, um gezielt Ihr System umstellen zu können. NEMIUS kann Sie hierbei gerne unterstützen.