Schritt für Schritt mit Regeländerungen Schritt halten: GAP-Audits bzw. Delta-Audits

Wer immer nur auf der Stelle tritt, hängt den anderen irgendwann hinterher. Im Medizinproduktebereich ist regulatorisch einiges in Bewegung gekommen. Um neue normative und regulative Veränderungen erfolgreich implementieren zu können, empfiehlt es sich, vor Projektbeginn ein GAP- oder Delta Audit durchzuführen. Basierend auf diesem lässt sich nicht nur der Projektrahmen, sondern auch der Aufwand an personellen Ressourcen und die benötigte Expertise genauer kalkulieren. Damit vermeiden Sie als Lieferant, Hersteller oder Zwischenhändler das Risiko, wegen plötzlich unzureichender Zertifizierung in den Produktionsstillstand zu kommen.

Worum handelt es sich bei dieser Art von Audits? Es ist im Grunde genommen ganz einfach: Es werden die Ist-Zustände mit den Sollzuständen in Bezug auf eine angestrebte Regelung oder Norm genau geprüft, die Unterschiede und Lücken (daher GAP-Audit) ermittelt und Prozesse zum Schließen dieser Lücken angestoßen. Der alternative Name Delta-Audit nutzt hier die Kennzeichnung von „Differenz“ aus der Mathematik – die Differenz zwischen dem, was ist, und dem, was sein soll. Mit einem GAP- oder Delta-Audit erhalten Sie also Informationen speziell über die Prozesse, die für eine ganz bestimmte neue Anforderung angepasst oder verbessert werden müssen, um gezielt Ihr System umstellen zu können. NEMIUS kann Sie hierbei gerne unterstützen. 

Üblicherweise besteht der Ablauf etwa aus folgenden Punkten:

• Vorgespräch zum Abklären der Ziele des Delta Audits
• Prozessanalyse: Betrachten des Ist-Zustandes
• Abgleich der Analyse mit dem Sollzustand, Benennen der Lücke
• Maßnahmenvorschläge zur Veränderung
• Umsetzen der Maßnahmen, Abschließen des GAP-Audits in einem Auditbericht

Mit diesen Audits können die Zuständigen auf Neuerungen reagieren, bevor diese in Kraft treten; zudem werden die notwendigen Maßnahmen gezielt erkannt und umgesetzt.

Manche Medizinproduktehersteller kamen im Tagesgeschäft nicht dazu, sich ausgiebig mit den Änderungen vom Medizinproduktegesetz (MPG) zum Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) zu beschäftigen; nun sind die Änderungen bindend, und die Produktion muss umgestellt werden.

Um dieses Defizit schnellstmöglich aufzuholen, empfiehlt sich ein GAP- bzw. Delta-Audit besonders. Nicht nur dies – sollte sich herausstellen, dass ohne gültige Zertifizierungen oder vollständige Dokumentation Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, wird die Palette an unerfreulichen rechtlichen Folgen noch farbenfroher.

Natürlich gibt es auch einen Kollateralnutzen neben dem eigentlichen Ziel, sich an veränderte Gegebenheiten in den rechtlichen Rahmenbedingungen anzupassen. Ein GAP-Audit / Delta-Audit kann auch verborgene Missstände aufdecken, mögliche Maßnahmen zur Effizienzsteigerung ans Tageslicht bringen und den Schleier des „Das-haben-wir-immer-so-gemacht“ heben. Optimal geeignet ist hier der Blick von außen, von einer externen Warte aus. Mit fachkundigem Blick können wir von NEMIUS für Sie ein GAP-Audit / Delta-Audit in Ihrem Unternehmen vornehmen.
 

Durch unsere Expertise erhalten Sie neue Impulse für den Gesamtbereich und einen verständlichen, funktionalen und effizienten Plan für die Weiterentwicklung Ihres Unternehmens.