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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Die Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen, auch bekannt als Regulatory Affairs, ist von grundlegender Bedeutung für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Mit der Einführung der MDR / IVDR stehen Hersteller, Importeure und Händler vor neuen Herausforderungen. Doch keine Sorge! Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die erforderlichen Anforderungen zu erfüllen und den Zulassungsprozess erfolgreich zu durchlaufen.

Was unterscheidet ein Medizinprodukt von anderen Produkten? Welche Risikoklasse hat es oder soll es bekommen?
Für Medizinprodukte unerlässlich – aber was muss bei der technischen Dokumentation beachtet werden?
Das Risikomanagement für Medizinprodukte wurde in der MDR deutlich erweitert. Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung.
Wann muss die Biokompatibilität eines Medizinproduktes nachgewiesen werden? Welche Methoden gibt es? Gerne beraten wir Sie.
Welches Verfahren eignet sich optimal für welches Medizinprodukt und welche Anforderungen gibt es?
International hat jeder Markt eigenständige Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte – wir stehen Ihnen zur Seite.

Produktauslegung

Wenn Sie beabsichtigen, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, ist die Klassifizierung des Produkts die wichtigste Frage, die geklärt werden muss. Eine genaue Klärung der Zweckbestimmung im Voraus kann unnötigen Aufwand und Verzögerungen im Zulassungsprozess vermeiden. Wir stehen Ihnen gerne mit fachkundiger und detailgenauen Beratung zur Seite und helfen Ihnen dabei, die richtige Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt festzulegen.

Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation ist das Herzstück eines Medizinprodukts. Sie umfasst den gesamten Lebenszyklus und erbringt die vorgeschriebenen Nachweise. Wir unterstützen Sie bei der Planung. Unsere Experten helfen Ihnen, eine umfassende Dokumentation zu erstellen und eine reibungslose Zulassung zu erreichen. Verlassen Sie sich auf unser Fachwissen und unsere Erfahrung, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Risikomanagement

Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation für Medizinproduktehersteller. Die Erstellung der Risikomanagementakte, einschließlich des Risikomanagementplans, der -analyse und des -berichts, kann eine Herausforderung darstellen. Wir bieten umfassende Beratung, um Sie dabei zu unterstützen. Unsere Experten stehen Ihnen zur Verfügung, um Ihnen bei der Durchführung eines effektiven Risikomanagements zu helfen.

Biokompatibilität

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist der Nachweis ihrer Biokompatibilität erforderlich. Dies umfasst die Berücksichtigung von Faktoren wie Sterilisationsmethode, Material und Verpackung. Unsere Experten verfügen über das nötige Fachwissen und die Erfahrung, um Sie bei der Erfüllung der Biokompatibilitätsanforderungen zu unterstützen. Verlassen Sie sich auf uns, um eine sichere und verträgliche Produktentwicklung zu gewährleisten.

Sterilisation / Sterilität

Wir verfügen über umfangreiche Kenntnisse der verschiedenen Sterilisationsverfahren, die je nach Produkt und Anwendungsbereich angewendet werden können. Die Vielfalt der Möglichkeiten und Anforderungen erfordert ein hohes Maß an Detailwissen. Gerne beraten wir Sie ausführlich über das geeignete Vorgehen für Ihre spezifischen Anforderungen.

Zulassung von Medizinprodukten

Welche regulatorischen Anforderungen gelten für die Zulassung in verschiedenen internationalen Märkten? Unser Team verfügt über umfangreiches Fachwissen und Hintergrundinformationen zu den jeweiligen Märkten und unterstützt Sie dabei, die erforderlichen Voraussetzungen für den Zielmarkt zu erfüllen. Wir helfen Ihnen dabei, die erforderlichen regulatorischen Schritte zu verstehen und umzusetzen, um eine erfolgreiche Zulassung in den verschiedenen Märkten zu erreichen.