Regulatory Affairs

Wenn Sie ein Medizinprodukt in den Markt einführen möchten, ist die wichtigste Frage die nach der Klassifizierung dieses Produktes. Eine genaue Klärung der Sachlage vorab kann unnötigen Aufwand bei der Zulassung vermeiden. Wir beraten Sie hierzu gerne fachkompetent und detailgenau. 

Das Risikomanagement ist für Medizinproduktehersteller ein zentraler Part der technischen Dokumentation. Das Erstellen der Risikomanagementakte mit Risikomanagementplan, -analyse und 
-bericht kann eine Herausforderung sein. Gerne beraten wir Sie umfassend. 

Für Medizinprodukte, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, muss im Rahmen der Produktentwicklung deren Biokompatibilität nachgewiesen werden. Dabei werden Faktoren wie Sterilisationsmethode, Material und Verpackung einbezogen. Gerne unterstützen wir Sie in diesem Bereich.