Consulting

Regulatory Affairs

Produktauslegung
Was unterscheidet ein Medizinprodukt von anderen Produkten? Welche Risikoklasse hat es oder soll es bekommen?
Technische Dokumentation
Für Medizinprodukte unerlässlich – aber was muss bei der technischen Dokumentation beachtet werden?
Risikomanagement
Das Risikomanagement für Medizinprodukte wurde in der MDR deutlich erweitert. Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung.
Biokompatibilität
Wann muss die Biokompatibilität eines Medizinproduktes nachgewiesen werden? Welche Methoden gibt es? Gerne beraten wir Sie.
Sterilisation/ Sterilität
Welches Verfahren eignet sich optimal für welches Medizinprodukt und welche Anforderungen gibt es?
Zulassungen
International hat jeder Markt eigenständige Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte – wir stehen Ihnen zur Seite.

Produktauslegung

Wenn Sie ein Medizinprodukt in den Markt einführen möchten, ist die wichtigste Frage die nach der Klassifizierung dieses Produktes. Eine genaue Klärung der Sachlage vorab kann unnötigen Aufwand bei der Zulassung vermeiden. Wir beraten Sie hierzu gerne fachkompetent und detailgenau. 

Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation ist aus regulatorischer Sicht das Herzstück eines Medizinproduktes. Hier wird der gesamte Lebenszyklus abgebildet, um die entsprechend vorgeschriebenen Nachweise zu erbringen. Wir stehen Ihnen für eine strukturierte Planung gerne zur Verfügung.

Risikomanagement

Das Risikomanagement ist für Medizinproduktehersteller ein zentraler Part der technischen Dokumentation. Das Erstellen der Risikomanagementakte mit Risikomanagementplan, -analyse und -bericht kann eine Herausforderung sein. Gerne beraten wir Sie umfassend. 

Biokompatibilität

Für Medizinprodukte, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, muss im Rahmen der Produktentwicklung deren Biokompatibilität nachgewiesen werden. Dabei werden Faktoren wie Sterilisationsmethode, Material und Verpackung einbezogen. Gerne unterstützen wir Sie in diesem Bereich.

Sterilisation/ Sterilität

Je nach Produkt und Anwendungsbereich sind verschiedene Sterilisationsverfahren möglich und geboten – die große Bandbreite an Möglichkeiten und Anforderungen erfordert hohe Detailkenntnis. Über das entsprechende Vorgehen beraten wir Sie gerne.

Zulassungen

Welche Regularien müssen bei der Zulassung in welchem internationalen Markt beachtet werden? Wir können Ihnen mit regulatorischem Fachwissen und Hintergrundinformationen zur Seite stehen, damit Sie die notwendigen Voraussetzungen für den jeweiligen Zielmarkt erfüllen können.