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Biokompatibilität

Als biokompatibel werden Materialien oder Produkte bezeichnet, die keinen negativen Einfluss auf Organismen in ihrer unmittelbaren Umgebung ausüben, wie etwa durch chemische, biologische oder physikalische Wechselwirkungen. Dies ist insbesondere bei Produkten aus dem Gesundheitswesen wie Medizinprodukten, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen oder gar in Form von Implantaten eingesetzt werden, von eminenter Bedeutung. Nur so kann sichergestellt werden, dass das Produkt die entsprechenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen nachhaltig erfüllt. 

Um eine Schädigung des Organismus’ durch ein Produkt und dessen definiertem Anwendungszweck auf Basis mangelnder Biokompatibilität auszuschließen, ist im Rahmen der Produktentwicklung eine biologische Beurteilung der verwendeten Materialien durchzuführen und somit der regulatorisch geforderte Nachweis der Biokompatibilität zu erbringen. Zentrale Parameter zur Prüfung und Beurteilung sind unter anderem: 

  • Risikopotential des jeweiligen verwendeten Materials/ Produkts unter Berücksichtigung verschiedener Prozesse im Lebenszyklus des Produkts, wie etwa Herstellung, Sterilisationsmethode, Verpackung sowie die mögliche Aufbereitung  

  • Kontaktart und Kontaktdauer des jeweiligen verwendeten Materials/ Produkts 

  • …. 

Die Beurteilung der Biokompatibilität wird auf Basis der Prüfung und Zertifizierung gemäß der 23-teiligen Normen-Reihe ISO 10993 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – realisiert.