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Deutschland

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Der deutsche Markt für Medizinprodukte ist Teil des europäischen Marktes. Demzufolge gelten hier nicht nur die europäischen Verordnungen, sondern auch und darüber hinausgehend die deutschen. Zusätzliche Erschwernis bringt die Umstellung auf europäischer wie auf deutscher Ebene, was die Richtlinien und Verordnungen angeht. 
Die MDD, MPG und bald auch das IVDD gelten mittlerweile als abgelöst. An ihre Stelle treten auf europäischer Ebene das MDR ((EU) 2017/745), welches durch das deutsche MPDG ergänzt wird. Die Geltungskraft des IVDR ((EU) 2017/746) anstelle des IVDD ist bereits beschlossen und wird am 25.Mai 2022 endgültig umgesetzt. In diesem Rahmen sind Hersteller nun in der Pflicht, auch bereits im Markt befindliche Medizinprodukte neu zertifizieren zu lassen. Hier bilden nun aber die Benannten Stellen einen Bottleneck, denn die personelle Kapazität entspricht nicht dem nun einsetzenden Andrang.

Die Firma NEMIUS unterstützt Sie gerne bei der Neuzulassung oder Wiederzulassung Ihrer Medizinprodukte, so dass die Zeit- und Ressourcenverluste minimal ausfallen.