Der deutsche Medizinprodukte-Markt ist Teil des europäischen Marktes. Daher gelten hier nicht nur die europäischen Verordnungen, sondern auch zusätzlich die deutschen Vorschriften. Die Umstellung auf europäischer und deutscher Ebene in Bezug auf Richtlinien und Verordnungen stellt eine zusätzliche Herausforderung dar. Die bisherigen Regelungen MDD, MPG und das IVDD sind abgelöst. Auf europäischer Ebene wurden diese durch die MDR (EU) 2017/745) ersetzt, die durch das deutsche MPDG ergänzt wird. Die Anwendung des IVDR (EU) 2017/746 anstelle des IVDD ist ab dem 25. Mai 2022 rechtskräftig. Im Rahmen dieser Umstellung sind Hersteller verpflichtet, auch bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte neu zertifizieren zu lassen. Dabei stellt sich jedoch das Problem, dass die Benannten Stellen, aufgrund des erhöhten Bedarfs, Engpässe bei der personellen Kapazität haben.
Seit über zehn Jahren berät NEMIUS mit Sitz in Deutschland Hersteller unter anderem bei der Zulassung von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika. Wir kennen den Markt und unterstützen Sie gern bei Ihrem Vorhaben.
