Die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 2017/745) und In-Vitro-Diagnostikum-Verordnung (IVDR, (EU) 2017/746) lösten mit einer Frist von drei Jahren die Medizinprodukterichtlinien (MDD) und die Invitro-Diagnostikum Verordnung (IVDD) seit Januar 2017 ab. Durch eine Verlängerung war der neueste Stichtag der 25.Mai 2021. Bis Mai 2019 konnte sich auf eine Benennung nach MDR und IVDR bei Benannten Stellen beworben werden, wobei die erste theoretische Benennung auch erst an diesem Datum erfolgte.
Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika nach MDD und IVDD ohne entsprechende Umstellung dürfen dann nur noch so lange die CE-Zertifizierung noch gültig ist, also 5 Jahre nach Anmeldung, vertrieben werden. Der Unterschied liegt hauptsächlich in einer umfassenderen technischen Dokumentation, erschöpft sich aber nicht in dieser. Für viele Teilaspekte ist fachkundige Expertise von eminenter Bedeutung.
