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Europa

Europäische Regelungen, Richtlinien und Verordnungen

Die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 2017/745) und In-Vitro-Diagnostikum-Verordnung (IVDR, (EU) 2017/746) lösten mit einer Frist von drei Jahren die Medizinprodukterichtlinien (MDD) und die Invitro-Diagnostikum Verordnung (IVDD) seit Januar 2017 ab. Durch eine Verlängerung war der neueste Stichtag der 25.Mai 2021. Bis Mai 2019 konnte sich auf eine Benennung nach MDR und IVDR bei Benannten Stellen beworben werden, wobei die erste theoretische Benennung auch erst an diesem Datum erfolgte. 

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika nach MDD und IVDD ohne entsprechende Umstellung dürfen dann nur noch so lange die CE-Zertifizierung noch gültig ist, also 5 Jahre nach Anmeldung, vertrieben werden. Der Unterschied liegt hauptsächlich in einer umfassenderen technischen Dokumentation, erschöpft sich aber nicht in dieser. Für viele Teilaspekte ist fachkundige Expertise von eminenter Bedeutung.

Die CE-Kennzeichnung

Eine CE-Kennzeichnung ist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten innerhalb der EU unumgänglich. Unsere Expertise hilft, kosteneffiziente und innovative Wege zu finden, um Ihre Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus' zu begleiten. Unsere engen Beziehungen zu Benannten Stellen und entsprechenden Behörden erlauben es, eine angepasste Strategie für Ihr Produkt zu entwerfen, um Kosten und Zeit einzusparen und Ihren Zeitinvest bis zur Markteinführung zu reduzieren.

 

Hierzu gehen wir nach folgenden Schritten vor:

  • Produktklassifizierung mit Wahl der geeigneten Konformitätserklärung
  • Präklinische und klinische Bewertungen schreiben
  • Support bei der Entwicklung
  • Test der Compliance (Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen) in Hinblick auf die Basisanforderungen
  • Wahl einer kompetenten Benannten Stelle oder Behörde und deren Koordination
  • Definition von Kombinationsprodukten
  • Abgrenzung von Grenzprodukten und entsprechende Strategie für die Marketing Authorisation 
  • OEM / PLM support

Wir bieten auch internationalen Support für Zulassungen nach MDSAP in Kanada, USA, Australien, Japan und Brasilien. Bei spezifischeren Anfragen kontaktieren Sie uns - wir können Ihnen sicherlich helfen.