Consulting
MDCG

Die Medical Device Coordination Group

Die MDCG hat vorrangig eine koordinierende und beratende Funktion in der EU. Sie ist nicht entscheidungsbefugt, berät aber die EU-Kommission, bevor diese zum Beispiel 

  • gemeinsame Spezifikationen verabschiedet
  • Details zum Meldewesen festlegt
  • über die Zugehörigkeit eines Produkts in den Geltungsbereich der Verordnung entscheidet.

Die MDCG wird von der Kommission bei der Benennung von Fachlaboratorien oder Expertengremien angehört, ebenso bei der Berufung von Beratern in Gremien oder der Aufnahme in ein zentrales Verzeichnis.

Weitere Aufgaben der MDCG sind zum Beispiel das Erstellen eines Marktüberwachungsprogramms, welches die zuständigen Behörden beachten müssen, und das Ersuchen um wissenschaftliche Gutachten zu Sicherheit und Leistung eines Produktes bei Expertengremien, wenn es begründete Bedenken gibt.
 

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