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MDR

Medical Device Regulation

Die MDR ((EU) 2017/745) löste mit Beschluss von 2017 die MDD ab und ist seit dem 26. Mai 2021 gültig. Zulassungen von Medizinprodukten werden schrittweise überführt, bestehende Zulassungen erlischen spätestens mit dem Auslaufen der derzeitigen CE-Kennzeichnung. 
Bei den meisten Medizinprodukten ist der Entwicklungsprozess komplex. Die neuen regulatorischen Anforderungen erhöhen den Aufwand, und gerade jetzt ist die Freigabe der Benannten Stellen ein Bottleneck im Prozess. Daher geht man in Fachkreisen davon aus, dass die Umstellung auf MDR sehr zeitraubend wird.

Die MDR unterscheidet sich von der MDD in mehreren Punkten, teilweise sogar gravierend:

  • Erweiterter Geltungsbereich
  • Benennung einer Qualified Person
  • Rückverfolgung durch einmalige Produktnummer (UDI)
  • Strenge Post-Market-Surveillance
  • Common Specifications, gültig für Hersteller wie für Benannte Stellen
  • Neueinstufung von Produkten (Risiko, Kontaktdauer, Invasivität)
  • Strengere klinische Nachweispflicht für Medizinprodukte Klasse III und Implantate
  • Systematische klinische Bewertung von Klasse IIa und IIb-Produkten
  • Kein Bestandsschutz - bereis genehmigte Produkte müssen erneut geprüft und zertifiziert werden

Die Firma NEMIUS kann Sie Schritt für Schritt beim Zulassen oder Wiederzulassen nach dem MDR begleiten.

 

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