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USA

Die Feinheiten der Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Die USA als großer Markt für Medizinprodukte hat eigene Regularien für die Zulassung. Wir stellen Ihnen diese kurz vor:

Title 21 CFR Part 820: Hier werden die Ansprüche an Dokumentation und QMS dargelegt. In vielen Teilen ist der Title 21 CFR 820 mit ISO 13485 vergleichbar, aber es bestehen wichtige Unterschiede.

MDSAP: Das Programm soll den Zweck einer vereinfachten Auditierung und Zulassung ermöglichen. Neben den USA sind weitere Teilnehmerländer am Programm beteiligt - Japan, Kanada, Australien und Brasilien. Weitere Länder, die sich am MDSAP orientieren, (sog. affiliate members) sind Argentinien, Südkorea und Singapur.

510 (k): Dies ist das Kürzel für die Premarket notification bei Medizinprodukten der Klasse II und höher. 

513 (g): Dies ist die Regelung, wie ein Medizinprodukt in den USA klassifiziert wird - genauer: Wie bei der FDA die Klassifizierung erfragt wird.