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21 CFR, Part 820

21 CFR 820

Den Medizinprodukteherstellern, die nach der ISO 13485 arbeiten, dürften die Anforderungen der Title 21 CFR part 820 vertraut vorkommen. Beide Normenwerke sind sich ähnlich. Und hier liegt auch eine Gefahr, denn es kann zu einer falschen Sicherheit bei der Zulassung für den US-amerikanischen Markt führen, dabei wird die EN ISO 13485 nicht als Nachweis für Title 21 CFR 820 anerkannt. Aber der Reihe nach:

Laut Title 21 CFR part 820 wird ein QMS mit Dokumentation und Umsetzung gefordert, beispielsweise bei:

  • Produktion
  • Beschaffung
  • Dokumentenlenkung
  • Entwicklung

Nicht zu vernachlässigen ist es bei der Dokumentation, dass aus dieser hervorgehen muss, dass mit den in Title 21 CFR part 820 beschriebenen Verfahren tatsächlich gearbeitet wurde.

Da die Forderungen in beispielsweise dem Bereich der Design controls recht allgemein sind, sollten auch die Guidance documents der FDA zu Rate gezogen werden.

In welchen Fällen muss was eingehalten werden?

Die Klasse des Medizinproduktes bestimmt, welche Regularien eingehalten werden müssen. Generell sind es die im Food, Drug & Cosmetic Act festgelegten "General Controls" (§501ff). Schon hier sind Anforderungen an die GMP zu erfüllen, die von der Entwicklung bis zur Installation der Geräte gehen. Sollte es sich um ein Medizinprodukt der Klasse II und höher handeln, so kommen auch die "Special Controls" hinzu.

Was aber sind die Unterschiede zwischen Title 21 CFR 820 und EN ISO 13485, wenn diese sich gleichen, aber letzteres nicht für ersteres von der FDA als Konformitätsnachweis anerkannt wird?

  • EN ISO 13485 übersteigt in Hinblick auf kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems und Kundenzufriedenheit die Anforderungen des Title 21 CFR 820
  • Auf der anderen Seite sind die Dokumentationsansprüche im Title 21 CFR 820 größer
  • Title 21 CFR 820 teilt die Dokumente in Design History File, Device Master Record und Device History Record ein
  • Bei Beschwerden und dem Meldewesen gibt es gravierende Unterschiede
     

Als erfahrene Berater für Hersteller von Medizinprodukten können wir Ihnen behilflich sein, den Weg in den US-amerikanischen Markt zu finden.


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