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513 (g)

513 (g) - Klassifizierungsabfrage

Mit der Informationsabfrage nach 513 (g) kann ein Hersteller für Medizinprodukte bei der FDA anfragen, wie ein bestimmtes Produkt klassifiziert werden muss, wenn er sich darüber unklar ist. Dazu schickt er die entsprechenden Dokumente im Rahmen der 513(g)-Anfrage an die FDA und erhält üblicherweise nach etwa 60 Tagen eine Antwort. Teile der Anfrage sind:

Cover Letter mit dem Datum der Anfrage, dem Produktnamen, spezifischer Fragestellung, Einsendername und Kontaktinformationen
Produktbeschreibung mit allen relevanten Informationen - eine Liste der verwendeten Materialien, Fotos und Skizzen, Proben, eine Zusammenfassung über die Funktionsmechanismen des Produktes, Beschreibung der Energieanforderungen zum Betrieb, eine Beschreibung ähnlicher Produkte, die bereits im US-Markt im Vertrieb sind, Etikettierung, Packungsbeilage, Gebrauchsanweisung für dieses Produkt oder ein ähnliches, welches bereits im Umlauf ist.

Selbstverständlich sind hier korrekt ausgefüllte Dokumente für die Anfrage nützlich für die Beschleunigung des Prozesses, und eine korrekte Klassifizierung ist essenziell, wenn das Produkt erfolgreich auf dem US-Markt in den Verkehr kommen soll.
 

Wir unterstützen Sie gerne auf Anfrage in diesem wie in weiteren Bereichen.


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