Consulting
510 (k)

510 (k) - Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Medizinprodukte der Klasse II benötigen bei der Zulassung bei der FDA eine sogenannte Premarket Notification, die 510(k). Grundlage von dieser ist ein Nachweis darüber, dass das zuzulassende Produkt substantiell ähnlich mit einem Vergleichsprodukt ist, das bereits vertrieben wird; die wesentlichen Merkmale müssen übereinstimmen. Dies betrifft unter anderem Spezifikation, Material, Technik, intended use und Indikationen. 

Voraussetzung für eine 510(k)-Akte ist dabei nicht nur eine vollständige Technische Dokumentation, sondern auch gründliche Recherche der anzuwendenden Standards und der allgemeinen wie spezifischen Richtlinien.
Nach Antrag und Prüfung wird die Dokumentenkontrollnummer (K-Nummer) vergeben und ein Bestätigungsbrief ausgestellt (acknowledgement letter). Damit ist der Eingang der Unterlagen bestätigt. Nun folgt der "notification letter", in dem die Äquivalenz des Produktes entweder bestätigt oder nicht bestätigt wird. Im letzteren Fall hat der Hersteller 30 Tage Zeit, das Produkt beispielsweise neu klassifizieren zu lassen oder neue Vergleichsprodukte zu bestimmen. Sollte dies nicht geschehen, müssen Sie eine neue Zulassung beantragen. 
Bei der Registrierung muss ein "US Agent" benannt werden, der für Nachfragen vor allem beim Import des Medizinproduktes zur Verfügung stehen soll. Dies erinnert an die Funktion des EC-REP, sollte jedoch nicht mit diesem gleichgesetzt werden.
 

Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung, wenn Sie weitere Fragen haben oder beim Prozess der Zulassung für Medizinprodukte in den USA tatkräftige Unterstützung wünschen.


/ zurück