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EUDAMED

Die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED löst mit der MPR schrittweise die Vorgängerdatenbank Eudamed (Eudamed2) ab. Gemein ist den Datenbanken, dass hier die Daten für Medizinprodukte, die von Einzelstaaten der EU erhoben werden,  zentral erfasst versammelt sind. Der Zugriff ist auf die einzelstaatlichen Behörden beschränkt. Solange EUDAMED (in Großbuchstaben) noch nicht voll funktionsfähig ist, erfüllt Eudamed2 ebenfalls weitere Aufgaben. Mit dem MPR gewinnt EUDAMED jedoch deutlich an Relevanz für Medizinproduktehersteller.

Vorrangig interessant ist vor allem die Beantragung der Single Registration Number (SRN) für Medizinproduktehersteller über EUDAMED. Je eher dieser Antrag erfolgt, desto eher kann diese Nummer zugeteilt werden. Ebenso verhält es sich mit der Unique Device Identifikation (UDI): Das entsprechende Modul ist bei EUDAMED nun verfügbar.

Die manuelle Eingabe hat natürlich eine Schwachstelle – den menschlichen Faktor. Daten müssen immer noch gesammelt, vorvalidiert und an den entsprechenden Stellen korrekt eingepflegt werden. Manche Dinge sind aber nicht so leicht und glasklar zu interpretieren, dass ein einheitliches Ergebnis für alle Hersteller erwartet werden kann.

Die Firma NEMIUS kann Sie hier nicht nur bei Unklarheiten, sondern umfassend in allen Bereichen unterstützen.

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