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gemäß Artikel 11 der MDR bzw. IVDR

Der Bevollmächtigte für Medizinprodukte

In allen Bereichen des Geschäftsverkehrs benötigt man eine ladungsfähige Adresse, eine justiziable verantwortliche Person oder Gesellschaft. Wie ist es aber mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika mit Sitz in außereuropäischen Ländern wie beispielsweise in der Schweiz, China oder Indien? Für solche Fälle ist ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 11 der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVD] vorgesehen.

Synonyme:
EC-REP, EAR, European Authorized Representative, EU-REP, European Authorized Representative for medical devices and in vitro diagnostics

 

Was ist gemeint mit dem sogenannten Europäischen Bevollmächtigten?

Der Europäische Bevollmächtigte ist eine der vier in den Verordnungen vorgesehenen Rollen der Wirtschaftsakteure, neben der des Herstellers, Importeurs und Händlers. Die Begriffsdefinition des Bevollmächtigten für Medizinprodukte lautet:

„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat." [Artikel 2 (32) der MDR]
 

Wer braucht einen europäischen Bevollmächtigten für Medizinprodukte?

Alle Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika, deren Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt, benötigen zwingend zum legalen Inverkehrbringen in der EU einen sogenannten Bevollmächtigten.

Was macht ein Europäischer Bevollmächtigter?
 

Dies ist in den Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika ganz klar geregelt. Artikel 11 Ziffer 3 der MDR bzw. IVDR beschreibt dies wie folgt:

Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur Ausführung folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte:

  • a) Überprüfung, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;
  • b) Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge für die zuständigen Behörden über den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum;
  • c) Einhaltung der Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 31 und Überprüfung, dass der Hersteller die Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 27 und 29 einhält (5.5.2017 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 117/25);
  • d) auf Ersuchen einer zuständigen Behörde Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union;
  • e) Weiterleiten etwaiger Ersuchen um Proben oder um Zugang zu einem Produkt von einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat, an den Hersteller - und Überprüfung, dass die zuständige Behörde die Proben bzw. den Zugang zu dem Produkt erhält;
  • f) Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;
  • g) unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt wurde;
  • h) Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.

Sind diese Regelungen in der ganzen EU gleich?

Ja! Mit den neuen europäischen Verordnungen gelten nun in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union die gleichen Rechte und Pflichten für Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte von Medizinprodukten.
 

Wann sollte ich einen Bevollmächtigten für Medizinprodukte beauftragen?

Der europäische Bevollmächtigte für Medizinprodukte sollte vor dem ersten Inverkehrbringen der Produkte ernannt und registriert werden, um Probleme bei der Einfuhr mit dem Zoll und anderen Behörden zu vermeiden, da ohne vorherige Registrierung die Produkte nicht legal vertrieben werden können.
 

Kann man mehrere Bevollmächtigte haben?

Ja und Nein! Ja, Sie können mehrere Bevollmächtigte mandatieren, aber ein Produkt kann immer nur auf einen Bevollmächtigten registriert werden. Dennoch kann es sinnvoll sein, mehrere Bevollmächtigte zu mandatieren, wenn Sie z.B. mehrere Produktgruppen haben und für ein Produkt ggf. das produktspezifische Knowhow nicht gegeben ist.
 

Haben Hersteller mit Sitz im außereuropäischen Ausland eine Alternative?

Nein! Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt muss ein EC-REP bestellt werden. Wer sich nicht daran hält, muss mit Konsequenzen seitens der Behörden rechnen.
 

Welche Folgen hat es für mich, keinen Europäischen Bevollmächtigten zu beauftragen?

Wenn Sie keinen Bevollmächtigten für Ihre Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika bestellen, kann davon ausgegangen werden, dass

  • Ihre Benannte Stelle Ihre Zertifikate (EG-Bescheinigungen) nicht ausstellt.
  • die Zollkontrolle zum Schutz der Patienten vor gefälschten Produkten und zur Verringerung des Verletzungsrisikos der Einfuhr nicht zustimmen und die Produkte möglicherweise beschlagnahmen wird.
  • Ihre Produkte ggf. nachgearbeitet werden müssen oder verschrottet werden.
  • Sie ggf. mit einer Anzeige wegen der Inverkehrbringung von gefälschten Produkten rechnen müssen.
     

Wie wählt man einen Europäischen Bevollmächtigten aus?

Es ist ratsam, sich einen kompetenten Partner mit den für Ihre Produkte spezifischen Fachkenntnissen zu suchen, der auch Erfahrung im Umgang mit Behörden hat. Zudem ist es ebenfalls sinnvoll, das Verständnis für die regulatorischen Anforderungen in Europa bzw. einzelne Prozesse des Bevollmächtigten zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sämtliche Abläufe und Fristen in Ihrem Sinne vonstattengehen und Sie miteingebunden sind.

Hinweis: Ein Bevollmächtigter muss nicht nur registriert sein, sondern ebenso wie Sie z.B. als Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und auch über eine eigene Verantwortliche Person zur Überwachung der Regulierungsvorschriften verfügen!
 

Muss der Name des Europäischen Bevollmächtigten Vertreters auf Ihrem Produkt erscheinen?

Ja! Sein Name und seine Kontaktdaten sollten auf der Etikettierung, der Verpackung und der Gebrauchsanweisung bzw. wenn möglich auch auf dem Produkt selbst usw. neben der vorgesehenen Grafik [EC-REP] stehen. Im Falle einer Beschwerde oder eines Vorfalls wird der Bevollmächtigte für Medizinprodukte sofort über alle Patienten- oder Anwenderprobleme informiert. Eine fehlende ausdrückliche Deklaration der EC-REP kann zu Komplikationen beim Zoll bei der Einfuhr der Produkte führen.
 

Kann mein Europäischer Bevollmächtigter auditiert werden?

Ja! Für die zuständigen Behörden wie auch für Sie sollte der EC-REP entsprechende Prozesse vorhalten, die ein Audit zu jedem Zeitpunkt ermöglichen. Alle vorgeschriebenen Unterlagen müssen am Sitz des Bevollmächtigten für Medizinprodukte verfügbar sein. Der EC-REP muss in der Lage sein, der Benannten Stelle, Behörden oder der Marktüberwachung jederzeit die neueste Fassung der vollständigen technischen Dokumentation des Herstellers zur Einsichtnahme vorzulegen.
 

Kann ich meinen Europäischen Bevollmächtigten wechseln, nachdem ich einen ernannt habe?

Ja! Artikel 13 der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) legt die notwendigen Anforderungen für den Wechsel Ihres Bevollmächtigten fest. Der Wechsel bedarf einer schriftlichen Vereinbarung zwischen den Parteien und muss Ihrer Benannten Stelle entsprechend gemeldet werden.
 

Wo sollte der Europäischen Bevollmächtigten registriert werden?

In der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) muss der Bevollmächtigte für Medizinprodukte registriert sein. Zusätzlich empfiehlt es sich derzeit noch, die Registrierung bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gleichzeitig noch beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu registrieren.

Sie benötigen einen Europäischen Bevollmächtigten für Medizinprodukte, der kompetent und zuverlässig dieses Mandat übernehmen kann?

NEMIUS Medical kann in solchen Fällen für Sie tätig werden. Wir sind als zertifizierter und registrierter Bevollmächtigter für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika tätig.

Unser zertifiziertes Managementsystem basiert auf den normativen Anforderungen der ISO 9001:2015, der EN ISO 13485:2016 und den regulativen Anforderungen gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) bzw. der Verordnung (EU) 745/2017 über Medizinprodukte (MDR). Durch die Ausprägungen unseres Qualitätsmanagementsystems war es uns ebenfalls möglich, NEMIUS Medical erfolgreich als zugelassenes Beratungsunternehmen des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle akkreditieren zu lassen.

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