Automatisches Gerät zur Unterstützung oder Beatmung der Lunge des Patienten, wenn es an die Atemwege des Patienten angeschlossen ist:
- zur Verwendung in einer Umgebung, die eine spezialisierte Pflege für Patienten, deren Zustand lebensbedrohlich sein kann und die eine umfassende Pflege und ständige Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung Einrichtung benötigen;
- für die Bedienung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind; und
- die für Patienten bestimmt sind, die eine unterschiedlich starke Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten. (Siehe z. B. EN ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Kor.:2011).
[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]