Ein invasives Produkt, das mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs oder im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs durch die Körperoberfläche, einschließlich der Schleimhäute von Körperöffnungen, in den Körper eindringt, sowie ein Produkt, das auf andere Weise als durch eine Körperöffnung eindringt.
Der in dieser Definition verwendete Begriff chirurgischer Eingriff umfasst alle klinischen interventionellen Verfahren, bei denen ein Produkt durch die Körperoberfläche in den Körper eingeführt wird. Ein chirurgisch invasives Produkt bedeutet immer, dass es durch eine künstlich geschaffene Öffnung eingeführt wird. Dabei kann es sich um eine große Öffnung handeln, wie z. B. einen chirurgischen Einschnitt, oder um einen Nadelstich, der mit einer Nadel gesetzt wird. Daher sind chirurgische Handschuhe und Nadeln, die mit Spritzen verwendet werden, chirurgisch invasiv.
In diesem Zusammenhang ist Folgendes zu beachten:
- Ein chirurgisch angelegtes Stoma, das bei einer Urostomie, Kolostomie und Ileostomie oder einer permanenten Tracheostomie verwendet wird, gilt als Körperöffnung. Daher sind Produkte, die in ein solches Stoma eingeführt werden, nicht chirurgisch invasiv.
- Im Gegensatz dazu sollte eine chirurgisch geschaffene Öffnung, die den Zugang zum Kreislaufsystem ermöglicht, nicht als Körperöffnung angesehen werden. Produkte, die in eine solche Öffnung eingeführt werden, sind chirurgisch invasiv.
Der Begriff "chirurgisch invasiv" sollte so verstanden werden, dass er auch Flüssigkeiten umfasst, die in invasivem Kontakt mit Organen, Geweben oder anderen Teilen des Körpers stehen, wenn der Zugang für diese Flüssigkeiten durch eine chirurgisch geschaffene Öffnung erfolgt. Bei einem Produkt, das eine Substanz verabreicht, muss diese Substanz als solche bewertet werden (z. B. Substanzen, die durch einen Jet-Injektor verabreicht werden).
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.2]