Diese Terminologie wird in der MDR verwendet in Bezug auf Anforderungen an den Nachweis der Übereinstimmung mit den einschlägigen GSPR und dem Nutzen-Risiko. Darunter versteht man die Menge und Qualität der Evidenz (d.h. ihre Charakterisierung durch Qualität, Quantität, Vollständigkeit und statistische Validität, usw.), die erforderlich sind, um die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medizinprodukts zu belegen. Er ist nicht zu verwechseln mit dem Begriff "Evidenzstufen (wie er in der evidenzbasierten Medizin verwendet wird), der zur Einstufung von Studiendesigns verwendet wird, und ist nur ein Teil des Konzepts der klinischen Evidenz" ist. Hinsichtlich der Bewertung von des Grades der klinischen Evidenz für das betreffende Produkt, siehe Abschnitte 6.3 und 6.5d des vorliegenden Dokuments.
[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]