Die IVDR bezieht sich in den Regeln 1 und 2 von Anhang VIII wie folgt auf Produkte der Klasse D: Produkte, die für folgende Zwecke verwendet werden sollen, werden der Klasse D zugeordnet
- Nachweis des Vorhandenseins eines übertragbaren Erregers oder der Exposition gegenüber einem solchen Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung zu beurteilen;
- Nachweis des Vorhandenseins oder der Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger, der eine lebensbedrohliche Krankheit mit hohem oder vermutlich hohem Ausbreitungsrisiko verursacht;
- Bestimmung der Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit, wenn die Überwachung für die Behandlung des Patienten entscheidend ist.
[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.1, entspricht auch (EU) 2017/746 Anhang VIII Abschnitt 2 Regel 1]