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Produkt für Leistungsstudien [IVDR]

IVDR

„Produkt für Leistungsstudien“ bezeichnet ein Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist. Ein Produkt, das für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 45]