Glossar

Robustheit [MDCG 2022-2]

MDCG

Die Robustheit eines Analyseverfahrens bezeichnet die Fähigkeit eines Analyseverfahrens, von kleinen, aber gewollten Variationen der Methodenparameter unbeeinflusst zu bleiben, und gibt einen Hinweis auf seine Zuverlässigkeit bei normaler Anwendung.
Quelle: ICH Q2(R1) - Validierung analytischer Verfahren

 

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]