„Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:
a) Tod,
b) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,
iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
v) chronische Erkrankung,
c) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;
[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 58]