Diese Terminologie wird in der MDR in Bezug auf in Bezug auf die Planung, Bewertung und Schlussfolgerungen klinischer Daten verwendet12. Klinische Bewertungen müssen einem "definierten und methodisch fundierten Verfahren "13 folgen, für das was die Erwartung wissenschaftlicher Validität impliziert. Eingebettet in den Begriff wissenschaftliche Validität' sind Konzepte wie die Angemessenheit des Studiendesigns und der Kontrollen Angemessenheit des Studiendesigns und der Kontrollen für Verzerrungen, Angemessenheit und Relevanz der Forschungsfragen, Angemessenheit der Stichprobengrößen und statistischen Analysen, Vollständigkeit der Daten, Angemessenheit der Nachbeobachtungszeit und Angemessenheit der Schlussfolgerungen auf der Grundlage objektiver Nachweise. Abschnitt 9.3.1 von MEDDEV 2.7/1 rev. 4 enthält Leitlinien für die Bewertung der Qualität der Methodik und der wissenschaftlichen Validität im Rahmen der MDD/AIMDD, die die auch im Rahmen der MDR gelten und als anwendbar angesehen werden können, wenn in dieser Leitlinie auf die ,,Wissenschaftliche Validität" in dieser Anleitung.
[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]