Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485
Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485

Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485

Eignen Sie sich die Basics und den grundlegenden Aufbau der EN ISO 13485 an! Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erfordert ein Qualitätsmanagementsystem u.a. nach EN ISO 13485. Diese regelt die normativen Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten.

Wir helfen Ihnen im 1-tägigen Seminar Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485 die Grundbausteine eines Qualitätsmanagementsystems und den Aufbau der EN ISO 13485. Ziel des Seminars ist es, Ihnen alle wesentlichen und wichtigen Grundlagen zu vermitteln, um die allgemeinen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem kennenzulernen und einen Überblick über den Inhalt der EN ISO 13485 zu bekommen.

Dieses Seminar basiert selbstverständlich auf den jeweils aktuellen Ausgaben der genannten Normen.

QM-Basics ISO 13485
In einem Tag verstehen worum es geht und worauf Sie achten müssen!
Dient dem Nachweis der Einhaltung von regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Warum ein QM-System nach EN ISO 13485?
QMS nach EN ISO 13485
Qualitätsmanagement- system für Hersteller von Medizinprodukten und auch deren Lieferanten
ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 oder DIN EN ISO 13485:2021
Was ist was und warum? Wo kann oder muss ich welche Norm anwenden und warum?

Inhalt

Innerhalb dieses Seminars Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485 lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:

  • Kennenlernen des strukturellen Aufbaus der EN ISO 13485:2016
  • Kontext und Umfeld bzw. Abgrenzung der Anwendung eines QMS nach EN ISO 13485:2016
  • Wording und Definitionen 
  • Grundlegende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik
  • Fallbeispiele aus der Praxis
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
  • Harmonisierte Normen                            
  • Workshops und Gruppenarbeiten
  • Meinungs- und Erfahrungsaustausch
  • Teilnahme an der Wirksamkeitsprüfung zum Inhalt des Seminars

Leistungsumfang

  • Kursunterlagen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
  • Mittagessen* 
  • Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung

* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.

Voraussetzungen

Um das Seminar Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485 erfolgreich verstehen und bestehen zu können, benötigen Sie keine spezifischen Vorkenntnisse.

Termine

12.09.2022
Offenbach am Main
589,00 €
05.12.2022
Offenbach am Main
589,00 €
20.02.2023
Karlsruhe
589,00 €

Auch verfügbar in folgenden Seminarpaketen

589,00 €
Nettopreis (zzgl. USt.)
Thema
  • Medizintechnik
  • In-Vitro-Diagnostik
Level
  • Grundlagen
Kategorie
  • Qualitätsmanagement
Abschluss
  • Zertifikat
Ort
  • Karlsruhe
Sonstiges
  • Präsenz
  • Inhouse möglich
Typ
  • Einzelseminar
Dauer
  • 1 Tag
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