Quality Representative Medical Devices | ISO 13485
Quality Representative Medical Devices | ISO 13485

Quality Representative Medical Devices | ISO 13485

Unser Seminarpaket zum “Quality Representative Medical Devices | ISO 13485” befähigt Sie in kürzester Zeit dazu, die Anforderungen an ein QM-System nach EN ISO 13485 umsetzen zu können. Als Qualitätsmanagementbeauftragter stehen Sie in der Verantwortung gegenüber dem Management, Kunden und den Zertifizierungsauditoren.

In unserem 5-tägigen Crashkurs zum Quality Representative Medical Devices | ISO 13485 lernen Sie Step by Step wie Sie mit der EN ISO 13485:2016 und mit deren normativen und regulatorischen Anforderungen umgehen, diese interpretieren und zu Ihrem Werkzeug machen. Ziel dieses interaktiven Seminars ist es, Ihnen alle relevanten Kenntnisse und Fähigkeiten zu vermitteln, um Ihnen das grundlegende Wissen zu vermitteln das Sie benötigen um ein praxisorientiertes Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik aufbauen und weiterentwickeln zu können. Nach Teilnahme des Seminars, dürfen Sie anschließend die schriftliche Prüfung ablegen und erhalten unser Zertifikat zum „Quality Representative Medical Devices | ISO 13485“.
Dieses Seminar basiert selbstverständlich auf der jeweils aktuellen Ausgabe der genannten Normen.

Crashkurs: Qualitätsmanagementbeauftragte/r, QMB, Beauftragte/r der obersten Leitung, BdOL,... hier lernen Sie ihr Rüstzeug
Quality Representative Medical Devices | ISO 13485
Aufgabe #3 des Quality Representative Medical Devices | ISO 13485
Fördern des Bewusstseins über die Anforderungen der Regularien und des Managementsystems
Aufgabe #2 des Quality Representative Medical Devices | ISO 13485
Regelmäßig Kennzahlen und Statistiken erheben um die Wirksamkeit und Potentiale des QMS aufzuzeigen
Aufgabe #1 des Quality Representative Medical Devices | ISO 13485
Sicherstellung, dass alle für das QMS erforderlichen Prozesse dokumentiert sind

Inhalt

Innerhalb dieses Seminars zum „Quality Representative Medical Devices | ISO 13485“ lernen Sie u.a. die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:

  • Kennenlernen des strukturellen Aufbaus der EN ISO 13485:2016
  • Kontext und Umfeld bzw. Abgrenzung der Anwendung eines QMS nach EN ISO 13485:2016
  • Grundlegende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik
  • Rolle von harmonisierten Normen
  • Umgang mit anderem Managementsystemnormen die der High-Level -Structure (HLS) entsprechen 
  • Umgang mit regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem z.B. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG), etc. 
  • Interpretation der einzelnen Klauseln der Normkapitel
  • Wechselwirkungen der verschiedenen Klauseln miteinander
  • Kennenlernen des strukturellen Aufbaus der ISO 19011
  • Anforderungen an die internen Auditoren
  • Erstellung und Lenkung eines Auditprogramms 
  • Klassifikation von Auditfeststellungen und Abweichungen
  • Planung, Durchführung, Nachbereitung von internen Audits nach ISO 13485
  • Erstellung eines Auditplans und Auditberichts
  • Gesprächstechniken und Verhalten in verschiedenen Situationen
  • Fallbeispiele aus der Praxis
  • Workshops und Gruppenarbeiten
  • Meinungs- und Erfahrungsaustausch
  • Schriftliche Prüfung zum Quality Representative Medical Devices | ISO 13485

Leistungsumfang

  • Kursunterlagen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
  • Mittagessen* 
  • Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung

* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.

1.949,00 €
Nettopreis (zzgl. USt.)
Thema
  • Medizintechnik
  • In-Vitro-Diagnostik
Level
  • Grundlagen
  • Fortgeschritten
Kategorie
  • Qualitätsmanagement
  • Audit
Abschluss
  • Zertifikat
Ort
  • Offenbach am Main
  • Karlsruhe
Sonstiges
  • Präsenz
  • Inhouse möglich
Typ
  • Seminarpaket
Dauer
  • 5 Tage