Interner Auditor Medical Devices | EN ISO 13485
Interner Auditor Medical Devices | EN ISO 13485

Interner Auditor Medical Devices | EN ISO 13485

Lernen Sie die Bedeutung und Wichtigkeit eines internen Auditors Medical Devices | EN ISO 13485 genau kennen. Mit dem Wissen können Sie sach- und fachgerecht interne Audits durchführen, um das firmenspezifische Potential zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems aufzuzeigen und damit nachhaltig verbessern.

Das 2-tägige Seminar "Interner Auditor Medical Devices | EN ISO 13485" vermittelt Ihnen die erforderliche Kompetenz eines internen Auditors, die Sie aufgrund regulatorischer und normativer Anforderungen benötigen. Sie lernen im Seminar die Bedeutung von internen Audits im Medizinprodukteumfeld nach EN ISO 13485 genau kennen und wie Sie interne Audits sicher planen, durchführen, nachbereiten, auswerten und dokumentieren können, um die internen Prozesse und Abläufe optimieren zu können und Potentiale aufzuzeigen.

Dieses Seminar basiert selbstverständlich auf den jeweils aktuellen Ausgaben der genannten Normen.

Qualifizierte Person, die die internen Vorgaben des Managementsystemen gemäß EN ISO 13485 überprüft und Potentiale aufzeigt
Interner Auditor Medical Devices | EN ISO 13485
Auditplan, Auditprogramm, Auditbericht, welche Zusammenhänge gibt es zwischen diesen Dokumenten
Was lernen wir aus internen Audits?

Inhalt

Innerhalb des Seminars zum „Internen Auditor Medical Devices | EN ISO 13485“ lernen Sie das theoretische, systematische und praxisorientiere Vorgehen bei der Durchführung von internen Audits. Hierbei werden u.a. die folgenden Aspekte vorgestellt und an Fallbeispielen erklärt:

  • Gesetzliche und normative Anforderungen für interne Audits in der Medizinprodukteindustrie
  • Bedeutung der ISO 19011
  • Kennenlernen des strukturellen Aufbaus der ISO 19011
  • Aufbau und Umfang der Norm EN ISO 13485 inkl. Z*-Anhänge in Bezug auf interne Audits
  • Bedeutung und Stellenwert interner Audits
  • Anforderungen an die internen Auditoren
  • Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
  • Besonderheiten bei Remoteaudits
  • Erstellung und Lenkung eines Auditprogramms 
  • Klassifikation von Auditfeststellungen und Abweichungen
  • Planung, Durchführung, Nachbereitung von internen Audits nach ISO 13485
  • Erstellung eines Auditplans und Auditberichts
  • Umgang mit Konfliktsituationen
  • Fallbeispiele aus der Praxis
  • Meinungs- und Erfahrungsaustausch
  • Schriftliche Prüfung zum Internen Auditor Medical Devices | EN ISO 13485

Leistungsumfang

  • Kursunterlagen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
  • Mittagessen* 
  • Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung

* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.

Voraussetzungen

Um das Seminar "Internen Auditor Medical Devices | EN ISO 13485" erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie über die folgenden Kenntnisse verfügen:

  • Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485
  • Zudem ist es hilfreich, wenn Sie bereits Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen sammeln, konnten

Termine

15.09.2022
Offenbach am Main
889,00 €
08.12.2022
Offenbach am Main
889,00 €
23.02.2023
Karlsruhe
889,00 €

Auch verfügbar in folgenden Seminarpaketen

889,00 €
Nettopreis (zzgl. USt.)
Thema
  • Medizintechnik
  • In-Vitro-Diagnostik
  • Pharmazeutika
Level
  • Grundlagen
  • Fortgeschritten
Kategorie
  • Qualitätsmanagement
  • Audit
  • Regulatory Affairs
Abschluss
  • Zertifikat
Ort
  • Offenbach am Main
  • Karlsruhe
Sonstiges
  • Präsenz
  • Inhouse möglich
Typ
  • Einzelseminar
Dauer
  • 2 Tage