Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485
Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485

Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485

Sie lernen die EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller im Detail zu verstehen und zu interpretieren! Mit diesem Wissen können Sie ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 einführen, aufrechterhalten und verbessern.

Das 2-tägige Seminar "Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485" vermittelt Ihnen die richtige Interpretation und Herangehensweise an die Anforderungen der Norm. Ziel des Seminars ist es, mit Ihnen das Verständnis für den Inhalt der EN ISO 13485 zu erarbeiten und damit die Grundlage zu schaffen, eigene Prozesse in der Praxis normgerecht zu erstellen, zu integrieren und zu verbessern.

Dieses Seminar basiert selbstverständlich auf den jeweils aktuellsten Ausgaben der genannten Normen.

Prozess
Ein System von Tätigkeiten, das Eingaben mit Hilfe von Ressourcen in Ergebnisse umwandelt
Betrachtung des Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Von der Idee über die Konzeption bis zur Außerbetriebnahme und Entsorgung eines Medizinproduktes

Inhalt

Innerhalb des Seminars "Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485" lernen Sie u.a. wie die einzelnen Klauseln der EN ISO 13485 zu verstehen sind und wie diese miteinander zusammenhängen. Des Weiteren lernen Sie die folgenden Aspekte kennen, um diese anschließend direkt und zielgerichtet für Ihr Aufgabenfeld anwenden zu können:

  • Kennenlernen des strukturellen Aufbaus der EN ISO 13485:2016
  • Umgang mit anderem Managementsystemnormen die der High-Level -Structure (HLS) entsprechen 
  • Kontext und Umfeld bzw. Abgrenzung der Anwendung eines QMS nach EN ISO 13485:2016
  • Umgang mit regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem z.B. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG), etc. 
  • Rolle von harmonisierten Normen                            
  • Wording und Definitionen 
  • Grundlegende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik
  • Interpretation der einzelnen Klauseln der Normkapitel
  • Wechselwirkungen der verschiedenen Klauseln miteinander
  • Fallbeispiele aus der Praxis
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
  • Workshops und Gruppenarbeiten
  • Meinungs- und Erfahrungsaustausch
  • Teilnahme an der Wirksamkeitsprüfung zum Inhalt des Seminar

Leistungsumfang

  • Kursunterlagen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Snacks*
  • Mittagessen* 
  • Prüfungsgebühr für die schriftliche Prüfung

* Gerne nehmen wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche entsprechend einplanen können, bitten wir Sie uns hierüber min. 10 Tage vor dem Seminarbeginn zu informieren - am besten direkt bei der Anmeldung.

Voraussetzungen

Um das Seminar "Qualitätsmanagement - Anforderungen verstehen | EN ISO 13485" erfolgreich verstehen und bestehen zu können, sollten Sie über die folgenden Kenntnisse verfügen:

  • Qualitätsmanagement - Basiswissen | EN ISO 13485
  • Zudem ist es hilfreich, wenn Sie bereits Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen sammeln, konnten

Termine

13.09.2022
Offenbach am Main
889,00 €
06.12.2022
Offenbach am Main
889,00 €
21.02.2023
Karlsruhe
889,00 €

Auch verfügbar in folgenden Seminarpaketen

889,00 €
Nettopreis (zzgl. USt.)
Thema
  • Medizintechnik
Level
  • Grundlagen
  • Fortgeschritten
Kategorie
  • Qualitätsmanagement
Abschluss
  • Zertifikat
Ort
  • Offenbach am Main
  • Karlsruhe
Sonstiges
  • Präsenz
  • Inhouse möglich
Typ
  • Einzelseminar
Dauer
  • 2 Tage