Consulting
PSUR/SSCP

PSUR und SSCP

Hinter diesen beiden Akronymen verbergen sich der Periodic Safety Update Report (PSUR) und die Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Synonym zum PSUR ist auch der weitaus profaner klingende "Sicherheitsbericht".

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“. Nach den Verordnungen der MDR und IVDR müssen Medizinprodukte im Markt deutlich stärker überwacht und die Ergebnisse dokumentiert werden. Bei Produkten der Klasse IIa und höher ist ein PSUR anzufertigen und aktuell zu halten, darunter "reicht" ein PMS-Report. Mit diesen Berichten soll den Behörden oder Benannten Stellen schnelle Übersicht über die Post-Market-Aktivitäten erhalten.  

Zwingend erfolgt aus der Sachlage, dass der PSUR-Report auf Verlangen an die entsprechende Behörde und regelmäßig an die Benannte Stelle gegeben wird, bei Medizinprodukten der Klasse III oder Implantaten sowie bei IVD der Klasse D an EUDAMED.

Die Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Bei Produkten der Risikoklasse III und Implantanten wird zum PSUR zusätzlich der SSCP in jährlich zu aktualisierender Form gefordert. Dieser Kurzbericht hat als Adressat den Anwender/ Patienten, sollte also bereits sprachlich dem Rechnung tragen - dieser Bericht wird in der EUDAMED-Datenbank hochgeladen und ist damit öffentlich verfügbar - sofern die zuständige Benannte Stelle diesen geprüft und freigegeben hat. Auf dem SSCP in aktueller Version soll sowohl auf dem Label wie in der Gebrauchsanweisung verwiesen werden. Dabei sollte nach Möglichkeit auch die Sprachbarriere in der EU keine Grenze darstellen: Für die entsprechenden Sprachen müssen auch entsprechende Übersetzungen angefertigt und bereitgestellt werden. Erst dann ist eine Inverkehrbringung des Produktes erlaubt.