MDSAP in den USA

Die Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert MDSAP-Auditberichte als Ersatz für Routineaudits. Allerdings können speziell begründete Audits und Nachfolgeaudits nicht durch MDSAP ersetzt werden. Es ist auch wichtig anzumerken, dass MDSAP für pre-market-approval-Audits (PMA-Anträge) nicht gültig ist, weder für pre-approval- noch post-approval-Audits.

Eine erfolgreiche Zertifizierung ist für den bedeutenden US-Markt unerlässlich. Fehlerhaft eingereichte Anträge führen zu Verzögerungen und können den Vertrieb in Nordamerika behindern. Wir unterstützen Sie aktiv und weisen auf die wichtigen Punkte hin, um Ihnen unnötigen Kosten- und Zeitaufwand zu ersparen.