Jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem der folgenden Punkte führt:
a) Tod,
b) eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Versuchsperson, die zu einem der folgenden Ereignisse führte:
- i. lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
- ii. dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion,
- iii. Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Patienten,
- iv. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion
- Funktion,
- v. chronische Krankheit,
c) fötale Notlage, fötaler Tod oder eine angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder ein Geburtsfehler
[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 58]